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Study of Biomarkers and the Relaxation Response Using Guided Imagery in Women With IC

19 de março de 2012 atualizado por: William Beaumont Hospitals

Pilot Study of Biomarkers and the Relaxation Response Using Guided Imagery in Women With Interstitial Cystitis

Interstitial cystitis (IC) affects more than one million women in the United States. It has been thought that IC patients who have been unable to obtain adequate relief from medical remedies would value a psychotherapeutic intervention that could diminish some of their pain.

There are currently no studies using biomarkers with the use of a relaxation technique called guided imagery in IC patients. Many guided imagery intervention studies in areas such as cancer, post-operative pain, and arthritis reported that guided imagery resulted in improvements in the psychological or physiological outcomes examined. If this is also true in IC patients, this intervention may prevent the use of unnecessary medications and procedures that are currently being used.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is a randomized pilot study. Women who are referred to the Nurse Practitioner for treatment will be invited to enroll. If the patient meets the study criteria, the study will be explained. If the patient agrees to participate in this study, informed consent will be obtained. The patient will be randomized (similar to flipping a coin) into either the Treatment group or Control group. Both groups will be maintained with their IC regimens as prescribed by their own health care providers. The following actions and treatment will done:

There will be 2 visits for all subjects. All subjects will complete a pain diary and medication log during the study. Salivary samples will be obtained at baseline, during the first week of the study, after the 2nd week of the study, the midpoint of the intervention (week 3) and at the end of the study. The Treatment group will listen to a guided imagery CD twice a day, and the Control group will sit or lay down, doing whatever they choose, for the same length of time twice a day. All subjects will complete questionnaires upon enrollment and at week 6.The "Treatment" subjects will receive the guided imagery CD specific for pelvic pain and interstitial cystitis. After the baseline data is completed, they will listen to track 2 of the CD (25 min. in length) twice a day ("Relaxation Exercise A"). The first week they listen to the CD, for 3 days they will obtain salivary tests upon waking then ½ hour later. Then they will listen to the CD, and obtain another salivary sample in addition to recording their pulse and respirations immediately after listening to the CD. The bedtime salivary test, pulse and respirations will be done immediately after listening to the CD. Salivary testing, pulse and respirations will also be done before this evening CD session. The salivary testing will be repeated in the same fashion during the 3rd week of intervention.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosed IC patient
  • Women at least 18 years of age
  • Self reported pelvic pain
  • Capable of giving informed consent
  • Capable and willing to follow all study related procedures (e.g. keep voiding diary, pain diary, complete questionnaires, listening to CD, obtaining salivary samples).
  • Participants must have a stable medication regimen.
  • Neuromodulation (if present) must stay stable throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • Currently participating or have participated within the past 30 days in any clinical investigation involving or impacting urinary or renal function. Patients with neuromodulation devices are excluded for the first 3 months after insertion of the device.
  • Use of this guided imagery CD within the past 30 days.
  • Diagnosed depression
  • Pregnancy or intending to become pregnant during the study
  • Cannot independently comprehend and complete the questionnaires.
  • The subject is deemed unsuitable for enrollment in this study by the investigators based on their history.
  • Men are excluded

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Improvement of IC symptoms. Overall improvement will be quantified by a Global Response Assessment.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Bladder symptoms will be assessed by completion of a voiding diary and the Interstitial Cystitis Symptom Index and Problem Index (IC-SIPI) (36) pre- and post- study intervention.
Pain will be measured by a Visual Analog Scale (VAS)
The Relaxation Response will be evaluated by salivary cortisol, alpha amylase and IL-6 levels (all biomarkers), pulse, and respiratory rate.d.) Overall health and well-being will be assessed by the SF-12 (37).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Peters, M.D., William Beaumont Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-188

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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