Manejo de la hiperplasia endometrial atípica y el carcinoma endometrial con acetato de megestrol

Criterios de inclusión:

• Las mujeres con un diagnóstico de hiperplasia endometrial atípica o carcinoma endometrial G1 o G2 confirmado por un patólogo de la Universidad de Nueva York (NYU) que deseen tratamiento médico serán elegibles. El diagnóstico puede obtenerse mediante biopsia endometrial o dilatación y legrado. Si el diagnóstico se realizó fuera de NYU, las diapositivas deben estar disponibles para su revisión.
• Edad > = 18 años.
• Esperanza de vida mayor a 12 meses.
• Puntuación del estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 0, 1 o 2

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • leucocitos > = 3,000/mcL
  • plaquetas > = 100.000/mcL
  • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) no superior a 2,5 X límite superior institucional de Normal
  • glucosa < 200 mg/dl
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales O
  • aclaramiento de creatinina > = 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• La elegibilidad de los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que se sabe que afectan o pueden afectar la actividad o la farmacocinética de Megace se determinará luego de la revisión de su caso por parte del investigador principal.
• Se desconocen los efectos de Megace en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón y debido a que se sabe que Megace es teratogénico, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma endometrial de células claras, seroso papilar o pobremente diferenciado (G3).
• A los pacientes con cáncer se les realiza una resonancia magnética que muestra evidencia de diseminación extrauterina o invasión miometrial.
• Presencia de hallazgos ecográficos sospechosos de malignidad de ovario, cáncer de endometrio primario o recurrente de endometrio poco claro.
• Pacientes que reciben otros agentes en investigación.
• Pacientes con antecedentes de un evento trombótico previo, condición trombofílica conocida o diabetes mal controlada.
• Pacientes con antecedentes de cáncer de mama u otra neoplasia maligna sensible a las hormonas.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque Megace tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con Megace, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con Megace.