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Assessment of Symptom-Related Cytokines in Lung and Gastrointestinal (GI) Cancer Patients

18 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Feasibility Study of the Assessment of Symptom-Related Cytokines in Lung and GI Cancer Patients Undergoing Chemoradiation Therapy

Primary Objectives:

  • To determine the feasibility of a study that would describe changes of certain circulating inflammatory cytokines (interleukin-1, 6, 8, 10, 12, and tumor necrosis factor-alpha [TNF] and symptoms related to chemoradiation therapy (pre-therapy, during therapy and up to 3 months post-therapy) among patients with lung, esophageal, gastric, colorectal and anal cancer.
  • To determine the feasibility of studying neurocognitive function in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) at presentation and during chemoradiation therapy to determine the prevalence, severity, and pattern of cognitive symptoms.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

One of the ways to learn about the symptoms of chemoradiation therapy is by looking at how certain proteins called cytokines (found in the blood) change during therapy. Another way is to look at how thinking and memory may be changed because of treatment.

Before therapy starts, you will be asked to complete several questionnaires during a visit to the Radiation Oncology clinic at M. D. Anderson. These questionnaires measure physical and emotional symptoms. These questionnaires should take about 30 minutes to finish. Lung cancer patients will also complete some cognitive (mental) questionnaires. During this visit, the research nurse will teach you how to use the telephone system for measuring symptoms. You will tell the system the most convenient times for the telephone calls. The date of the call will be at the same or close to the date of your weekly clinic visit.

Before you begin your chemoradiation treatments, you will have a sample of blood drawn (around 2½ tablespoons). The sample of blood will be used to measure levels of cytokines in your blood pre treatment.

You will have about 2½ tablespoons of blood drawn again when you start chemoradiation, and then once a week while you are receiving treatment. These cytokines may be related to symptoms experienced while having treatment for cancer. These blood tests are being done to study the levels of cytokines in your blood during, and after treatment for cancer.

Symptoms will be monitored weekly using an interactive voice response telephone system. During chemoradiation, the automated telephone system will call you once a week to ask you to rate your symptoms and how much the symptoms interfere in your daily life. The information collected by these calls is only being used for this research study.

At the end of the chemoradiation, lung cancer patients will again be given questionnaires to measure cognitive symptoms.

For lung cancer patients who are post-chemotherapy, your symptoms will be monitored weekly for 3 months after therapy using the interactive voice response telephone system. For esophageal, gastric, colorectal, and anal patients who are post-therapy, your symptoms will be monitored weekly for 6 weeks after therapy using the interactive voice response telephone system. About 30 days after chemoradiation, you will have 2½ tablespoons of blood drawn at your regularly scheduled clinic visit. If you are not scheduled for a 3 month clinic visit, we will contact your local physician for blood lab results.

This is an investigational study. About 225 evaluable patients will take part in this study. All will be enrolled at M. D. Anderson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

205

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Study participants with lung, esophageal, gastric, colorectal or anal cancer.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients scheduled for chemoradiation therapy at MDACC.
  2. Adults > 18 years of age.
  3. Diagnosis of lung, esophageal, gastric, colorectal, or anal cancer.
  4. English-speaking.
  5. Lives in the United States.
  6. Adequate vision and hearing to use the IVR system.
  7. Provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a current diagnosis of psychosis or dementia.
  2. Patients who are unable to complete the assessment measures or refuse to participate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Symptom-Related Cytokines Questionnaire
Weekly questionnaires lasting about 30 minutes.
Otros nombres:
  • Encuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Patient Symptom Assessment (Questionnaire)
Periodo de tiempo: Weekly for 1-3 months post-therapy
Weekly for 1-3 months post-therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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