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Vicriviroc in HIV(R5/X4)-Treatment Experienced Subjects (Study P05057AM5)(COMPLETED)

18 de diciembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Vicriviroc in Combination Treatment With an Optimized ART Regimen in Treatment-Experienced Subjects With R5/X4 HIV Infection (VICTOR-E2; Protocol No. P05057)

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) is an investigational drug (not yet approved by Government Regulatory Authorities for commercial use) that belongs to a new class of drugs, called CCR5 receptor blockers. This group of drugs blocks one of the ways HIV enters T-cells (the cells that fight infection). Previous smaller studies in HIV treatment-experienced patients, have shown that vicriviroc is safe and effective. The purpose of this study is to investigate in subjects with detectable dual/mixed CCR5/CXCR4-tropic HIV whether vicriviroc when added to other appropriate HIV drugs can decrease the level of HIV (viral load) in the blood and that it is well tolerated.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center study of vicriviroc maleate in HIV subjects infected with dual/mixed CCR5/CXCR4-tropic virus and who have documented resistance to at least 2 of the 3 antiretroviral drug classes (NRTI, NNRTI or PI) or at least 6 months experience with at least 2 of the following: one NRTI, one NNRTI, or one PI (excluding low-dose ritonavir) and failure on their current stable regimen. The study will compare the virologic benefit of adding vicriviroc to an optimized background regimen to a control group receiving placebo plus the new optimized background therapy. The optimized background regimen will be chosen by the investigator based on results of drug susceptibility tests performed at Screening, history of prior antiretroviral drug use by the patient, and drug toxicity. Primary efficacy analysis will be conducted when all subjects have completed 48 weeks of treatment. An interim analysis will be performed when all subjects have completed 24 weeks of treatment. Subjects who complete 48 weeks of treatment, or who discontinue early but are deemed eligible upon rescreening, will be offered participation in the open-label segment of the study, and will receive vicriviroc 30 mg once daily, if appropriate, until commercially available or until the sponsor terminates the clinical development of vicriviroc.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be at least 16 years of age (or minimal age that defines an adult as determined by local regulatory authorities or legal requirements), of either sex and of any race, with dual/mixed CCR5/CXCR4 tropic HIV infection.
  • Subjects must have treatment failure (defined by plasma HIV RNA [ribonucleic acid] >1000 copies/mL) on an existing regimen.
  • Subjects must be antiretroviral therapy (ART)-experienced and have documented genotypic and/or phenotypic resistance to at least one drug in 2 of the following 3 drug classes: nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), or protease inhibitor (PI)

OR

  • Antiretroviral class experience for at least 6 months (sequential or cumulative) with at least two of the following:

    • one NRTI
    • one NNRTI
    • one PI (excluding low dose ritonavir).
  • In the opinion of the investigator, the best treatment regimen for the subject must be an optimized ART regimen consisting of >=3 drugs, the optimized regimen must contain at least 2 active drugs, one of which must be a ritonavir-boosted PI (>=100 mg ritonavir). With the exception of etravirine, NNRTIs may not be a component of the optimized regimen.

Exclusion Criteria:

  • Any condition likely to increase the risk of seizures.
  • CD4 count <100 cells/mm^3.
  • Current or prior history of malignancy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
One tablet of placebo once daily
Experimental: 1
Vicriviroc 30 mg QD
One tablet of vicriviroc 30 mg once daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in HIV RNA (log10 copies/mL)
Periodo de tiempo: At Week 48
At Week 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in CD4 count
Periodo de tiempo: At Week 24 and Week 48
At Week 24 and Week 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Vicriviroc

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