- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00551330
Vicriviroc in HIV(R5/X4)-Treatment Experienced Subjects (Study P05057AM5)(COMPLETED)
Vicriviroc in Combination Treatment With an Optimized ART Regimen in Treatment-Experienced Subjects With R5/X4 HIV Infection (VICTOR-E2; Protocol No. P05057)
Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) is an investigational drug (not yet approved by Government Regulatory Authorities for commercial use) that belongs to a new class of drugs, called CCR5 receptor blockers. This group of drugs blocks one of the ways HIV enters T-cells (the cells that fight infection). Previous smaller studies in HIV treatment-experienced patients, have shown that vicriviroc is safe and effective. The purpose of this study is to investigate in subjects with detectable dual/mixed CCR5/CXCR4-tropic HIV whether vicriviroc when added to other appropriate HIV drugs can decrease the level of HIV (viral load) in the blood and that it is well tolerated.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center study of vicriviroc maleate in HIV subjects infected with dual/mixed CCR5/CXCR4-tropic virus and who have documented resistance to at least 2 of the 3 antiretroviral drug classes (NRTI, NNRTI or PI) or at least 6 months experience with at least 2 of the following: one NRTI, one NNRTI, or one PI (excluding low-dose ritonavir) and failure on their current stable regimen. The study will compare the virologic benefit of adding vicriviroc to an optimized background regimen to a control group receiving placebo plus the new optimized background therapy. The optimized background regimen will be chosen by the investigator based on results of drug susceptibility tests performed at Screening, history of prior antiretroviral drug use by the patient, and drug toxicity. Primary efficacy analysis will be conducted when all subjects have completed 48 weeks of treatment. An interim analysis will be performed when all subjects have completed 24 weeks of treatment. Subjects who complete 48 weeks of treatment, or who discontinue early but are deemed eligible upon rescreening, will be offered participation in the open-label segment of the study, and will receive vicriviroc 30 mg once daily, if appropriate, until commercially available or until the sponsor terminates the clinical development of vicriviroc.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects must be at least 16 years of age (or minimal age that defines an adult as determined by local regulatory authorities or legal requirements), of either sex and of any race, with dual/mixed CCR5/CXCR4 tropic HIV infection.
- Subjects must have treatment failure (defined by plasma HIV RNA [ribonucleic acid] >1000 copies/mL) on an existing regimen.
- Subjects must be antiretroviral therapy (ART)-experienced and have documented genotypic and/or phenotypic resistance to at least one drug in 2 of the following 3 drug classes: nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), or protease inhibitor (PI)
OR
Antiretroviral class experience for at least 6 months (sequential or cumulative) with at least two of the following:
- one NRTI
- one NNRTI
- one PI (excluding low dose ritonavir).
- In the opinion of the investigator, the best treatment regimen for the subject must be an optimized ART regimen consisting of >=3 drugs, the optimized regimen must contain at least 2 active drugs, one of which must be a ritonavir-boosted PI (>=100 mg ritonavir). With the exception of etravirine, NNRTIs may not be a component of the optimized regimen.
Exclusion Criteria:
- Any condition likely to increase the risk of seizures.
- CD4 count <100 cells/mm^3.
- Current or prior history of malignancy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
One tablet of placebo once daily
|
Kísérleti: 1
Vicriviroc 30 mg QD
|
One tablet of vicriviroc 30 mg once daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change from baseline in HIV RNA (log10 copies/mL)
Időkeret: At Week 48
|
At Week 48
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change from baseline in CD4 count
Időkeret: At Week 24 and Week 48
|
At Week 24 and Week 48
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vicriviroc
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindróma
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials GroupBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindróma
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Merck Sharp & Dohme LLCVisszavontHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindróma
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Instituto Milenio para Investigación en Depresión...University Hospital Heidelberg; National Fund for Research and Development in Health... és más munkatársakBefejezve
-
University Hospital, ToulouseBefejezve