- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00595582
Intervención Temprana en Deterioro Cognitivo Leve (DCL) con Curcumina + Bioperina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio incluyen:
- Determinar si la curcumina tiene un efecto sobre las puntuaciones neuropsicológicas en pacientes con MCI. Hipótesis de trabajo: Los pacientes con deterioro cognitivo leve que tienen evidencia de deterioro de la memoria objetiva tendrán una mejora en las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas.
- Determinar si la curcumina afecta las lesiones metabólicas encontradas en pacientes que tienen MCI o pueden desarrollar MCI. Hipótesis de trabajo: Las lesiones metabólicas presentes que son consistentes con el desarrollo de la EA temprana mejorarán con el tratamiento con curcumina.
Se invitará a participar en este ensayo clínico a los pacientes diagnosticados con DCL, los pacientes que tengan lesiones metabólicas compatibles con DCL premórbido o EA leve y que actualmente estén inscritos en el estudio de DCL primario (LSU#H04-049; NCT00243451).
Estos sujetos serán tratados con 5,4 gramos de curcumina por día (píldoras de 900 mg, dos píldoras 3 veces al día con las comidas) con la inclusión del aditivo de bioperina (formulado con las cápsulas de curcumina) para mejorar la biodisponibilidad de la curcumina. Los pacientes serán tratados con curcumina/bioperina durante 24 meses de acuerdo con los dos últimos años del estudio longitudinal de DCL primario de tres años. Los criterios de valoración clínicos serán el cambio en las puntuaciones neuropsicológicas y el tamaño de las lesiones metabólicas en la exploración PET. Ambas medidas se registrarán como parte del estudio MCI primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de MCI:
Criterios MCI cumplidos:
- Queja de memoria
- Deterioro objetivo de la memoria basado en puntajes de pruebas
- Función cognitiva general normal.
- Actividades intactas de la vida diaria.
- No demente.
- Al menos 10 años de educación, o GED, o equivalente.
- Se prefieren pacientes con estado homocigoto o heterocigoto ApoE4 positivo y/o familiar de primer grado con probable EA
- Edad: 55-85
- Tener un examen físico normal o clínicamente sin importancia,
- Capaz de dar consentimiento informado o asentimiento
- Los hallazgos de la resonancia magnética deben ser normales o no significativos para la edad del paciente.
Criterio de exclusión:
- Otros diagnósticos neuropsiquiátricos
- Enfermedad médica importante, incluidas posibles causas secundarias de deterioro cognitivo.
- Enfermedad, combinación de enfermedades o presentación que, a juicio del médico, podría introducir una variación intolerable en la imagen del escáner cerebral PET
- Dependencia actual de sustancias o alcohol o antecedentes de la misma, y sin abuso de alcohol o sustancias en las últimas ocho semanas.
Enfermedad de Alzheimer (EA) leve Criterios de inclusión (pacientes):
- Debe tener una puntuación en el Mini examen del estado mental superior a 20.
Debe tener uno o más de estos signos y síntomas de AD leve, todos los cuales afectan la función y empeoran con el tiempo:
- Deterioro cognitivo manifestado como problemas de memoria
- problemas con el lenguaje
- dificultad para realizar actividades motoras
- dificultad para nombrar cosas
- problemas para planificar u organizar
- Debe tener al menos 10 años de educación, o un GED, o su equivalente.
- Positivo para el marcador genético ApoE4 mediante análisis de sangre, o cumple con todos los demás criterios de inclusión/exclusión sin excepción.
- Edad: 55-85.
- Examen físico normal o clínicamente sin importancia
- Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado
- Si toma medicamentos que tienen un efecto en el cerebro, se controlarán de cerca. Se le realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) solo después de un lavado de 24 horas de este(s) medicamento(s), pero este(s) medicamento(s) se reiniciará(n) inmediatamente después de la exploración.
Criterios de exclusión de la enfermedad de Alzheimer leve (EA):
- Cualquier problema relacionado con el cerebro o trastornos mentales distintos de la EA leve.
- Se le tomará una resonancia magnética de su cerebro en la segunda visita y un radiólogo la leerá. Si hay algún hallazgo anormal, se le informará y estos hallazgos se enviarán a su médico. Estos hallazgos pueden o no resultar en su exclusión del estudio.
- Cualquier enfermedad médica importante
- Cualquier enfermedad, combinación de enfermedades o presentación que, a juicio del médico, podría introducir una variación intolerable en la imagen del escáner cerebral PET.
- Diagnóstico actual de dependencia de sustancias o alcohol o antecedentes del mismo y sin abuso de alcohol o sustancias en las últimas ocho semanas.
MCI Criterios de inclusión (controles)
- Examen de detección cognitiva normal.
- Edad: 55-85.
- Al menos 10 años de educación o GED, o equivalente.
- Nivel socioeconómico, edad y sexo pareados.
- Capaz de dar consentimiento informado o asentimiento
- Los medicamentos de acción central se seguirán de cerca, los pacientes que toman cualquiera de esos medicamentos se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) solo después de un lavado de 24 horas, y los medicamentos se reiniciarán inmediatamente después de la exploración.
MCI Criterios de exclusión (controles)
- Familiar de primer grado con demencia o problemas de memoria clínicamente relevantes.
- Otros diagnósticos neuropsiquiátricos
- Enfermedad médica importante
- Actual o historial de dependencia de sustancias o alcohol; sin abuso de alcohol o sustancias en las últimas ocho semanas.
- Los hallazgos de la resonancia magnética deben ser normales o no significativos para la edad del paciente.
- Enfermedad, combinación de enfermedades o presentación que, a juicio del médico, podría introducir una variación intolerable en la imagen del escáner cerebral PET
Criterios de abandono (todos):
- Eventos adversos intolerables para el paciente que impidan continuar su participación en el estudio.
- Trastorno médico de nueva aparición de tal importancia como para prohibir una mayor participación.
- Inicio o recurrencia del abuso/dependencia de alcohol o sustancias.
- El sujeto retira el consentimiento por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: solo brazo
Curcumina + Bioperina
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A los sujetos que se encuentran actualmente en el estudio primario de deterioro cognitivo leve se les pedirá que sean tratados con 5,4 gramos de curcumina + bioperina por día (píldoras de 900 mg, dos píldoras 3 veces al día con las comidas) durante 24 meses de acuerdo con los últimos dos años del estudio longitudinal primario de Deterioro Cognitivo Leve.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones neuropsicológicas en pacientes con DCL o EA leve.
Periodo de tiempo: dentro de los próximos tres años
|
dentro de los próximos tres años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: James C Patterson, MD, PhD, LSU Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- LSU#H05-168 (Otro identificador: LSU Health Sciences Center IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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