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Intervención Temprana en Deterioro Cognitivo Leve (DCL) con Curcumina + Bioperina

25 de mayo de 2012 actualizado por: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Este es un estudio adicional al estudio primario de Deterioro cognitivo leve (DCL) (LSU#H04-049; NCT00243451) que está en marcha para la detección de deterioro cognitivo leve mediante TEP. Este estudio tiene datos preliminares que indican que el análisis objetivo de los datos metabólicos de imágenes cerebrales de PET es un marcador sensible para la EA. El objetivo de esta propuesta es determinar la eficacia de la curcumina en el tratamiento del DCL o enfermedad de Alzheimer (EA) leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio incluyen:

  • Determinar si la curcumina tiene un efecto sobre las puntuaciones neuropsicológicas en pacientes con MCI. Hipótesis de trabajo: Los pacientes con deterioro cognitivo leve que tienen evidencia de deterioro de la memoria objetiva tendrán una mejora en las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas.
  • Determinar si la curcumina afecta las lesiones metabólicas encontradas en pacientes que tienen MCI o pueden desarrollar MCI. Hipótesis de trabajo: Las lesiones metabólicas presentes que son consistentes con el desarrollo de la EA temprana mejorarán con el tratamiento con curcumina.

Se invitará a participar en este ensayo clínico a los pacientes diagnosticados con DCL, los pacientes que tengan lesiones metabólicas compatibles con DCL premórbido o EA leve y que actualmente estén inscritos en el estudio de DCL primario (LSU#H04-049; NCT00243451).

Estos sujetos serán tratados con 5,4 gramos de curcumina por día (píldoras de 900 mg, dos píldoras 3 veces al día con las comidas) con la inclusión del aditivo de bioperina (formulado con las cápsulas de curcumina) para mejorar la biodisponibilidad de la curcumina. Los pacientes serán tratados con curcumina/bioperina durante 24 meses de acuerdo con los dos últimos años del estudio longitudinal de DCL primario de tres años. Los criterios de valoración clínicos serán el cambio en las puntuaciones neuropsicológicas y el tamaño de las lesiones metabólicas en la exploración PET. Ambas medidas se registrarán como parte del estudio MCI primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de MCI:

Criterios MCI cumplidos:

  • Queja de memoria
  • Deterioro objetivo de la memoria basado en puntajes de pruebas
  • Función cognitiva general normal.
  • Actividades intactas de la vida diaria.
  • No demente.
  • Al menos 10 años de educación, o GED, o equivalente.
  • Se prefieren pacientes con estado homocigoto o heterocigoto ApoE4 positivo y/o familiar de primer grado con probable EA
  • Edad: 55-85
  • Tener un examen físico normal o clínicamente sin importancia,
  • Capaz de dar consentimiento informado o asentimiento
  • Los hallazgos de la resonancia magnética deben ser normales o no significativos para la edad del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Otros diagnósticos neuropsiquiátricos
  • Enfermedad médica importante, incluidas posibles causas secundarias de deterioro cognitivo.
  • Enfermedad, combinación de enfermedades o presentación que, a juicio del médico, podría introducir una variación intolerable en la imagen del escáner cerebral PET
  • Dependencia actual de sustancias o alcohol o antecedentes de la misma, y ​​sin abuso de alcohol o sustancias en las últimas ocho semanas.

Enfermedad de Alzheimer (EA) leve Criterios de inclusión (pacientes):

  • Debe tener una puntuación en el Mini examen del estado mental superior a 20.
  • Debe tener uno o más de estos signos y síntomas de AD leve, todos los cuales afectan la función y empeoran con el tiempo:

    1. Deterioro cognitivo manifestado como problemas de memoria
    2. problemas con el lenguaje
    3. dificultad para realizar actividades motoras
    4. dificultad para nombrar cosas
    5. problemas para planificar u organizar
  • Debe tener al menos 10 años de educación, o un GED, o su equivalente.
  • Positivo para el marcador genético ApoE4 mediante análisis de sangre, o cumple con todos los demás criterios de inclusión/exclusión sin excepción.
  • Edad: 55-85.
  • Examen físico normal o clínicamente sin importancia
  • Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado
  • Si toma medicamentos que tienen un efecto en el cerebro, se controlarán de cerca. Se le realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) solo después de un lavado de 24 horas de este(s) medicamento(s), pero este(s) medicamento(s) se reiniciará(n) inmediatamente después de la exploración.

Criterios de exclusión de la enfermedad de Alzheimer leve (EA):

  • Cualquier problema relacionado con el cerebro o trastornos mentales distintos de la EA leve.
  • Se le tomará una resonancia magnética de su cerebro en la segunda visita y un radiólogo la leerá. Si hay algún hallazgo anormal, se le informará y estos hallazgos se enviarán a su médico. Estos hallazgos pueden o no resultar en su exclusión del estudio.
  • Cualquier enfermedad médica importante
  • Cualquier enfermedad, combinación de enfermedades o presentación que, a juicio del médico, podría introducir una variación intolerable en la imagen del escáner cerebral PET.
  • Diagnóstico actual de dependencia de sustancias o alcohol o antecedentes del mismo y sin abuso de alcohol o sustancias en las últimas ocho semanas.

MCI Criterios de inclusión (controles)

  • Examen de detección cognitiva normal.
  • Edad: 55-85.
  • Al menos 10 años de educación o GED, o equivalente.
  • Nivel socioeconómico, edad y sexo pareados.
  • Capaz de dar consentimiento informado o asentimiento
  • Los medicamentos de acción central se seguirán de cerca, los pacientes que toman cualquiera de esos medicamentos se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) solo después de un lavado de 24 horas, y los medicamentos se reiniciarán inmediatamente después de la exploración.

MCI Criterios de exclusión (controles)

  • Familiar de primer grado con demencia o problemas de memoria clínicamente relevantes.
  • Otros diagnósticos neuropsiquiátricos
  • Enfermedad médica importante
  • Actual o historial de dependencia de sustancias o alcohol; sin abuso de alcohol o sustancias en las últimas ocho semanas.
  • Los hallazgos de la resonancia magnética deben ser normales o no significativos para la edad del paciente.
  • Enfermedad, combinación de enfermedades o presentación que, a juicio del médico, podría introducir una variación intolerable en la imagen del escáner cerebral PET

Criterios de abandono (todos):

  • Eventos adversos intolerables para el paciente que impidan continuar su participación en el estudio.
  • Trastorno médico de nueva aparición de tal importancia como para prohibir una mayor participación.
  • Inicio o recurrencia del abuso/dependencia de alcohol o sustancias.
  • El sujeto retira el consentimiento por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: solo brazo
Curcumina + Bioperina
A los sujetos que se encuentran actualmente en el estudio primario de deterioro cognitivo leve se les pedirá que sean tratados con 5,4 gramos de curcumina + bioperina por día (píldoras de 900 mg, dos píldoras 3 veces al día con las comidas) durante 24 meses de acuerdo con los últimos dos años del estudio longitudinal primario de Deterioro Cognitivo Leve.
Otros nombres:
  • Life Extension Súper Bio-Curcumina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones neuropsicológicas en pacientes con DCL o EA leve.
Periodo de tiempo: dentro de los próximos tres años
dentro de los próximos tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James C Patterson, MD, PhD, LSU Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre curcumina + bioperina

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