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Estudio de bioequivalencia de zidovudina en condiciones de alimentación

19 de enero de 2018 actualizado por: Roxane Laboratories

Estudio cruzado de bioequivalencia de dosis única, dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, de tabletas de 300 mg de zidovudina en condiciones de alimentación

El objetivo de este estudio fue evaluar la bioequivalencia de la tableta de 300 mg de zidovudina de Roxane en comparación con la tableta de 300 mg de Retrovir® de GlaxoSmithKline en condiciones de alimentación utilizando un diseño cruzado de dosis única, aleatorizado, 2 tratamientos, 2 períodos y 2 secuencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • Análisis de sangre positivo para VIH o Hepatitis B y C.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas a la zidovudina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bioequivalencia
Periodo de tiempo: Línea de base, dos períodos, lavado de tres días
Línea de base, dos períodos, lavado de tres días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roxane Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel V Freeland, DO, CEDRA Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZIDO-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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