Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zidovudin bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési körülmények között

2018. január 19. frissítette: Roxane Laboratories

Egyszeri adag, két kezelés, két időszak, két szekvencia, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat 300 mg-os Zidovudin tablettákkal étkezési körülmények között

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a Roxane 300 mg-os zidovudin tablettája bioekvivalenciáját a GlaxoSmithKline Retrovir® 300 mg-os tablettájához viszonyítva étkezési körülmények között, egyadagos, randomizált, 2 kezelésből álló, 2 periódusos, 2 szekvenciás keresztezéses elrendezésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés során a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény vagy a klinikai laboratóriumi eredmények nem mutattak klinikailag jelentős kóros leletet.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Pozitív vérvizsgálat HIV vagy hepatitis B és C esetén.
  • A zidovudinnal szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakciók anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bioekvivalencia
Időkeret: Alapállapot, két periódus, három napos kimosás
Alapállapot, két periódus, három napos kimosás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roxane Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel V Freeland, DO, CEDRA Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZIDO-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel