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Toxina botulínica tipo A y terapia de movimiento modificada inducida por restricción para la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

29 de julio de 2008 actualizado por: Kaohsiung Veterans General Hospital.

Toxina botulínica tipo A combinada con terapia de movimiento inducida por restricción modificada para pacientes con accidente cerebrovascular crónico con espasticidad en las extremidades superiores

La inyección de toxina botulínica tipo A (BtxA) y la terapia de movimiento inducido por restricción modificada (mCIMT) son enfoques prometedores para mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, rara vez se ha estudiado la aplicación combinada de las dos modalidades. El objetivo era investigar si la combinación de TxA y mCIMT produciría mayores mejoras en la espasticidad y la función de las extremidades superiores que la TxA más la rehabilitación convencional en pacientes con accidente cerebrovascular crónico y espasticidad en las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inyección de toxina botulínica tipo A (BtxA) y la terapia de movimiento inducido por restricción modificada (mCIMT) son enfoques prometedores para mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, rara vez se ha estudiado la aplicación combinada de las dos modalidades. Hasta la fecha, solo un informe de un solo caso abordó este problema. Teóricamente, la aplicación de un programa mCIMT con práctica intensiva de tareas funcionales después de la reducción de la espasticidad por BtxA puede mejorar la función de la extremidad superior afectada en pacientes con espasticidad posterior al accidente cerebrovascular. El objetivo era investigar si la combinación de TxA y mCIMT produciría mayores mejoras en la espasticidad y la función de las extremidades superiores que la TxA más la rehabilitación convencional en pacientes con accidente cerebrovascular crónico y espasticidad en las extremidades superiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18 a 80 años
  • al menos 1 año después de un accidente cerebrovascular unilateral
  • puntuación de la escala de ashworth modificada (MAS) > 3 en los flexores del codo, la muñeca o los dedos
  • capacidad para extender activamente > 10 grados en las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas y 20 grados en la muñeca del miembro superior afectado (criterios motores mínimos).

Criterio de exclusión:

  • presencia de contracturas articulares fijas
  • serios problemas de equilibrio
  • déficits neurológicos preexistentes, enfermedades neuromusculares o condiciones médicas no controladas
  • déficits cognitivos significativos (puntuación del Mini-Mental Status Examination <24)
  • dolor excesivo en el miembro superior afectado
  • tratamiento previo con toxina botulínica A, agentes neurolíticos o cirugía por espasticidad

Todos los pacientes no participaban actualmente en ningún estudio experimental y no recibieron medicación antiespástica oral concomitante durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
BtxA+mCIMT (grupo de combinación)
Otro: BtxA+mCIMT
El grupo de combinación recibe BtxA+mCIMT durante 2 horas/día, 3 días/semana durante 3 meses.
Otros nombres:
  • el grupo combinado
Comparador de placebos: 2
Rehabilitación convencional BtxA+ (grupo control)
Otro: Rehabilitación convencional BtxA+
El grupo de control recibió durante 2 horas/día, 3 días/semana durante 3 meses.
Otros nombres:
  • el grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario evaluó la espasticidad en la Escala de Ashworth Modificada.
Periodo de tiempo: MAS evaluado antes de la inyección de BtxA, a las 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
MAS evaluado antes de la inyección de BtxA, a las 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios evaluaron la función del brazo en el mundo real (Registro de actividad motora), la actividad motora de laboratorio (Prueba de brazo de investigación en acción) y la satisfacción global de los pacientes.
Periodo de tiempo: evaluado antes de la inyección de BtxA, a las 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
evaluado antes de la inyección de BtxA, a las 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-Fen Sun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGHKS94-087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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