Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A og modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi for spasticitet efter slagtilfælde i øvre ekstremitet

29. juli 2008 opdateret af: Kaohsiung Veterans General Hospital.

Kombineret botulinumtoksin type A med modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi til patienter med kronisk slagtilfælde med spasticitet i den øvre ekstremitet

Botulinumtoksin type A (BtxA)-injektion og modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT) er begge lovende tilgange til at forbedre restitutionen efter slagtilfælde. Imidlertid er den kombinerede anvendelse af de to modaliteter sjældent blevet undersøgt. Målet var at undersøge, om kombineret BtxA og mCIMT ville give større forbedringer i spasticitet og overekstremitetsfunktion end BtxA plus konventionel rehabilitering hos patienter med kronisk slagtilfælde med overekstremitetsspassticitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinumtoksin type A (BtxA)-injektion og modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT) er begge lovende tilgange til at forbedre restitutionen efter slagtilfælde. Imidlertid er den kombinerede anvendelse af de to modaliteter sjældent blevet undersøgt. Til dato har kun en enkelt case-rapport behandlet dette problem. Teoretisk set kan anvendelse af et mCIMT-program med intensive funktionelle opgaver efter spasticitetsreduktion med BtxA forbedre påvirket overekstremitetsfunktion hos patienter med spasticitet efter slagtilfælde. Målet var at undersøge, om kombineret BtxA og mCIMT ville give større forbedringer i spasticitet og overekstremitetsfunktion end BtxA plus konventionel rehabilitering hos patienter med kronisk slagtilfælde med overekstremitetsspassticitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 80 år
  • mindst 1 år efter et ensidigt slagtilfælde
  • modificeret ashworth-skala (MAS)-score > 3 i albue-, håndleds- eller fingerbøjer
  • evne til aktivt at strække > 10 grader ved metacarpophalangeale og interphalangeale led og 20 grader ved håndleddet på det berørte overekstremitet (minimale motoriske kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af faste ledkontrakturer
  • alvorlige balanceproblemer
  • allerede eksisterende neurologiske underskud, neuromuskulære sygdomme eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • signifikante kognitive mangler (Mini-Mental Status Undersøgelse score < 24)
  • overdreven smerte i det berørte overekstremitet
  • tidligere behandling med botulinumtoksin A, neurolytiske midler eller kirurgi for spasticitet

Alle patienter deltog i øjeblikket ikke i nogen eksperimentelle undersøgelser og modtog ikke samtidig oral antispastisk medicin i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
BtxA+mCIMT (kombinationsgruppe)
Andet: BtxA+mCIMT
Kombinationsgruppen modtager BtxA+mCIMT i 2 timer/dag, 3 dage/uge i 3 måneder.
Andre navne:
  • kombinationsgruppen
Placebo komparator: 2
BtxA+ konventionel rehabilitering (kontrolgruppe)
Andet: BtxA+ konventionel genoptræning
Kontrolgruppen fik i 2 timer/dag, 3 dage/uge i 3 måneder.
Andre navne:
  • kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vurderede spasticitet på den modificerede Ashworth-skala.
Tidsramme: MAS evalueret før BtxA-injektion, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
MAS evalueret før BtxA-injektion, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater vurderede den virkelige verden armfunktion (Motor Activity Log), laboratoriemotorisk aktivitet (Action Research Arm Test) og patienters globale tilfredshed.
Tidsramme: evalueret før BtxA-injektion, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
evalueret før BtxA-injektion, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-Fen Sun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS94-087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BtxA+mCIMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner