El programa de vigilancia posterior a la comercialización (TAPS) de AutoloGel™ (TAPS)

Nombre del dispositivo.

El dispositivo sujeto al Programa de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) es el sistema AutoloGel™ que ha sido aprobado para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la solicitud BK060007.

El sistema AutoloGel™ incluye.

AutoloGel™ Centrifuge II AutoloGel™ System Kits de apósitos para heridas y reactivos que incluyen componentes desechables de un solo uso para realizar una flebotomía del paciente, centrifugar sangre para derivar PRP y activar y aplicar el AutoloGel.

Las Instrucciones de uso incluyen una descripción detallada y procedimientos para hacer AutoloGel y una lista de los componentes del kit que se proporciona al final de las Instrucciones.

Indicaciones para el uso.

El sistema AutoloGel™ está diseñado para usarse en el punto de atención para la preparación rápida y segura de gel de plasma rico en plaquetas (PRP) a partir de una pequeña muestra de la propia sangre del paciente. Bajo la supervisión de un profesional de la salud, el gel PRP producido por el sistema AutoloGel™ es adecuado para heridas exudativas, como úlceras en las piernas, úlceras por presión y úlceras diabéticas, y para el tratamiento de heridas mecánicas o quirúrgicas.

dosificación

El sistema AutoloGel™ se puede usar para heridas crónicas o desbridadas quirúrgicamente hasta dos veces por semana durante ocho (8) semanas. El médico tratante puede optar por continuar el tratamiento hasta doce (12) semanas. El sistema AutoloGel™ debe usarse junto con los procedimientos estándar de cuidado para el manejo integral de heridas.

Eliminación de tejido necrótico o infectado Descarga Terapia de compresión para úlceras por estasis venosa Establecimiento de una circulación sanguínea adecuada Mantenimiento de un ambiente húmedo para la herida Manejo de la infección de la herida Limpieza de heridas Apoyo nutricional, incluido el control de la glucosa en sangre para sujetos con úlceras diabéticas Cuidado del intestino y la vejiga para sujetos con úlceras por presión en riesgo de contaminación Manejo de la enfermedad subyacente

Precauciones y Advertencias.

Precaución. La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden de este.

Precauciones.

A lo largo del procedimiento de procesamiento y la aplicación de AutoloGel™, utilice las precauciones universales definidas en el manual de procedimientos y políticas de la instalación.

Todas las partes del procedimiento se deben realizar de tal manera que se minimicen las salpicaduras, el rociado, las salpicaduras y la generación de posibles gotitas.

Advertencias.

AutoloGelTM se produce con el uso de trombina bovina. El uso de preparados tópicos de trombina bovina se ha asociado ocasionalmente con anomalías de la hemostasia que van desde alteraciones asintomáticas en las determinaciones de laboratorio, como el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo parcial de tromboplastina (PTT), hasta hemorragias graves o trombosis que rara vez han sido mortales. Estos efectos hemostáticos parecen estar relacionados con la formación de anticuerpos contra la trombina bovina y/o el factor V que, en algunos casos, pueden reaccionar de forma cruzada con el factor V humano, lo que podría provocar una deficiencia del factor V. Las aplicaciones clínicas repetidas de trombina bovina tópica aumentan la probabilidad de que se formen anticuerpos contra la trombina y/o el factor V. Se recomienda consultar con un experto en trastornos de la coagulación si un paciente presenta valores de laboratorio de coagulación anormales, sangrado anormal o trombosis anormal luego del uso de trombina tópica. Cualquier intervención debe considerar la base inmunológica de esta condición. Los pacientes con anticuerpos contra las preparaciones de trombina bovina no deben volver a exponerse a estos productos.

Se pueden encontrar reacciones alérgicas en personas que se sabe que son sensibles a los materiales bovinos. Debido a la acción de la trombina en el mecanismo de coagulación, AutoloGel no debe inyectarse ni permitirse que entre en vasos sanguíneos grandes. Puede producirse una coagulación intravascular extensa e incluso la muerte.