Программа пострыночного надзора AutoloGel™ (TAPS) (TAPS)

Имя устройства.

Устройством, подпадающим под действие программы послепродажного надзора (PMS), является система AutoloGel™, допущенная к продаже Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в заявке BK060007.

Система AutoloGel™ включает в себя.

AutoloGel™ Centrifuge II AutoloGel™ System Наборы перевязочных материалов и реагентов для ран, включая одноразовые одноразовые компоненты для выполнения флеботомии пациента, центрифугирования крови для получения PRP, а также для активации и нанесения AutoloGel.

Инструкции по применению включают подробное описание и процедуры приготовления AutoloGel, а также список компонентов Набора, приведенный в конце Инструкций.

Показания к применению.

Система AutoloGel™ предназначена для использования в местах оказания медицинской помощи для безопасного и быстрого приготовления геля обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) из небольшого образца собственной крови пациента. Под наблюдением медицинского работника гель PRP, производимый системой AutoloGel™, подходит для экссудирующих ран, таких как язвы на ногах, пролежни и диабетические язвы, а также для лечения механически или хирургически обработанных ран.

Дозирование.

Систему AutoloGel™ можно использовать для лечения хронических или хирургически обработанных ран до двух раз в неделю в течение восьми (8) недель. Лечащий врач может выбрать продолжение лечения до двенадцати (12) недель. Систему AutoloGel™ следует использовать в сочетании со стандартными процедурами ухода за раной.

Удаление некротических или инфицированных тканей Разгрузка Компрессионная терапия язв венозного застоя Обеспечение адекватного кровообращения Поддержание влажной среды в ране Лечение раневой инфекции Очищение раны Нутритивная поддержка, включая контроль уровня глюкозы в крови для субъектов с диабетическими язвами Уход за кишечником и мочевым пузырем для субъектов при пролежнях с риском инфицирования Ведение основного заболевания

Меры предосторожности и предупреждения.

Осторожность. Федеральный закон (США) разрешает продажу данного устройства только врачом или по его заказу.

Меры предосторожности.

На протяжении всей процедуры обработки и применения AutoloGel™ соблюдайте универсальные меры предосторожности, как это определено политикой учреждения и руководством по процедурам.

Все части процедуры должны выполняться таким образом, чтобы свести к минимуму разбрызгивание, разбрызгивание, разбрызгивание и образование возможных капель.

Предупреждения.

AutoloGelTM производится с использованием бычьего тромбина. Применение препаратов бычьего тромбина для местного применения иногда ассоциировалось с нарушениями гемостаза, начиная от бессимптомных изменений лабораторных показателей, таких как протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), до тяжелых кровотечений или тромбозов, которые редко приводили к летальному исходу. Эти гемостатические эффекты, по-видимому, связаны с образованием антител против бычьего тромбина и/или фактора V, которые в некоторых случаях могут перекрестно реагировать с человеческим фактором V, потенциально приводя к дефициту фактора V. Повторные клинические применения местного бычьего тромбина повышают вероятность образования антител против тромбина и/или фактора V. Консультация со специалистом по нарушениям свертывания крови рекомендуется, если у пациента наблюдаются аномальные лабораторные показатели коагуляции, аномальное кровотечение или аномальный тромбоз после местного применения тромбина. Любые вмешательства должны учитывать иммунологическую основу этого состояния. Пациенты с антителами к препаратам бычьего тромбина не должны подвергаться повторному воздействию этих продуктов.

Аллергические реакции могут возникать у лиц, о которых известно, что они чувствительны к материалам крупного рогатого скота. Из-за действия тромбина на механизм свертывания AutoloGel нельзя вводить инъекционно или иным образом допускать его попадание в крупные кровеносные сосуды. Результатом может стать обширное внутрисосудистое свертывание крови и даже смерть.