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El impacto a largo plazo de iniciar pramipexol versus levodopa en la enfermedad de Parkinson temprana (estudio de cohorte CALM-PD) (CALM-PD Cohort)

20 de enero de 2016 actualizado por: Robert Holloway, University of Rochester

Seguimiento prospectivo, multicéntrico, sin cegamiento, de las consecuencias a largo plazo de iniciar pacientes con enfermedad de Parkinson con pramipexol o levodopa.

Determinar las consecuencias a largo plazo (8 años) de iniciar pacientes con enfermedad de Parkinson con pramipexol o levodopa. Presumimos que los pacientes que inician la terapia con pramipexol en comparación con levodopa demostrarán menos discapacidad autoinformada según lo medido por la escala Modified Schwab and England (S/E) 8 años después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

222

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Disponibles 301 sujetos inscritos en CALM-PD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibles 301 sujetos inscritos en el estudio CALM-PD.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos no inscritos en el estudio CALM-PD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sin tratamiento
Disponibles 301 sujetos inscritos en CALM-PD Disponibles 82 sujetos inscritos en el subestudio de imágenes CALM-PD
Otro: Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presumimos que los pacientes que inician la terapia con pramipexol en comparación con levodopa demostrarán menos discapacidad autoinformada según lo medido por Schwab Modificado e Inglaterra.
Periodo de tiempo: 8 años desde la fecha de aleatorización en el estudio CALM
8 años desde la fecha de aleatorización en el estudio CALM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nuestro objetivo específico secundario es desarrollar y estimar un modelo estructural que nos permita descubrir las vías causales a través de las cuales los tratamientos afectan los resultados.
Periodo de tiempo: 8 años desde la aleatorización del estudio CALM-PD
8 años desde la aleatorización del estudio CALM-PD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Boehringer Ingelheim
Pharmacia Corp. (Peapack, NJ)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPXAPD-0072-138
  • RSRB #09283

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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