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Die langfristigen Auswirkungen der Einleitung von Pramipexol versus Levodopa bei früher Parkinson-Krankheit (CALM-PD-Kohortenstudie) (CALM-PD Cohort)

20. Januar 2016 aktualisiert von: Robert Holloway, University of Rochester

Nicht verblindete, multizentrische, prospektive Nachbeobachtung der Langzeitfolgen der Initiierung von Patienten mit Parkinson-Krankheit entweder mit Pramipexol oder mit Levodopa.

Bestimmung der Langzeitfolgen (8 Jahre) der initialen Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit mit entweder Pramipexol oder Levodopa. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die eine Therapie mit Pramipexol im Vergleich zu Levodopa beginnen, 8 Jahre nach der Randomisierung weniger selbstberichtete Behinderungen aufweisen, gemessen anhand der modifizierten Skala von Schwab und England (S/E).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Verfügbar 301 Probanden, die in CALM-PD eingeschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbar 301 Probanden, die an der CALM-PD-Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht in die CALM-PD-Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
keine Behandlung
Verfügbare 301 Probanden, die in CALM-PD eingeschrieben sind. Verfügbare 82 Probanden, die in CALM-PD-Bildgebungsteilstudie eingeschrieben sind
Sonstiges: Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die eine Therapie mit Pramipexol im Vergleich zu Levodopa beginnen, weniger selbstberichtete Behinderungen zeigen werden, gemessen an Modified Schwab und England.
Zeitfenster: 8 Jahre ab Datum der Randomisierung in der CALM-Studie
8 Jahre ab Datum der Randomisierung in der CALM-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unser sekundäres spezifisches Ziel ist die Entwicklung und Schätzung eines Strukturmodells, das es uns ermöglicht, die kausalen Wege aufzudecken, durch die Behandlungen die Ergebnisse beeinflussen.
Zeitfenster: 8 Jahre nach Randomisierung der CALM-PD-Studie
8 Jahre nach Randomisierung der CALM-PD-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
Pharmacia Corp. (Peapack, NJ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPXAPD-0072-138
  • RSRB #09283

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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