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A First Time in Human Study in Healthy Volunteers to Investigate a New Medicine to Treat Malaria

1 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Single-Blind, Placebo-Controlled, Randomized First Time in Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Repeat Dose Escalation of GSK932121 in Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to determine if the study drug (antimalarial medication) is safe when given to healthy subjects as a single dose or as repeated doses, to understand the effect of food on single doses of study drug and to determine if the study drug has an effect on other approved medications such as rosiglitazone and rosuvastatin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Malaria is a type of parasitic infection, common in tropical and subtropical regions of the world, including parts of the Americas, Asia, and Africa. In recent years there has been a rapid spread of drug resistant malaria which makes it necessary to develop new antimalarial treatments. In animal studies, GSK932121 is shown to be able to kill the malaria parasite and is fully active against drug resistant malaria parasites. It is hoped that information collected on this study will lead to an improved treatment for malaria.

This is a first time in human fusion study which has 3 parts:

Part A - single dose escalation/ food effect: a study where the study drug is given once only- first at the lowest dose of in a group of participants and the dose increased only if the previous dose is found to be safe. It also looks at the effect of food on the study drug in the body Part B - repeat dose escalation: a study where the study drug will be given daily for up to 7 days - first at a lower dose in a group of participants and the dose increased for the next group only if the previous dose is found to be safe and Part B - drug-drug interaction: a study where the study drug will be given daily for up to 7 days at a dose determined to be safe in previous groups of participants and looking at the effect of the study drug on other specific approved medications (such as rosiglitazone--a diabetic medication and rosuvastatin--a cholesterol lowering medication) in the body.

Safety will be assessed by measurement of vital signs, cardiac monitoring, spirometry, collection of adverse event assessments, renal biomarkers and laboratory safety tests.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 50 years of age, inclusive
  • Females of non-childbearing potential (as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea
  • Body weight > 50 kg and BMI within the range 19 - 31 kg/m2 (inclusive)
  • QTcB or QTcF < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block

Exclusion Criteria:

  • Positive pre-study drug/alcohol screen
  • Positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
  • A positive test for HIV antibody
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study
  • Participation in a clinical trial with an investigational product within 30 days or 5 half-lives of the investigational product (whichever is longer) prior to start of the new study
  • Exposure to more than four new drugs or within 12 months prior to the first dosing day
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that would be contraindicated
  • Donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
  • Pregnant females as determined by positive serum or urine hCG test at screening or prior to dosing.
  • Lactating females.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • History of sensitivity to heparin or history of heparin-induced thrombocytopenia if heparin is used to maintain the patency of an intravenous cannula.
  • Asthma or a history of asthma
  • Smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 2 months prior to screening
  • Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices from 7 days prior to the first dose of study medication.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Single Dose, Repeat Dose, Drug-Drug Interaction

GSK932121 or placebo will be administered as a single dose with or without food in a dose escalation manner. Once the results from the single dose is obtained and reviewed, GSK932121 or placebo will be administered as a repeat dose. The results from each repeat dose level will be reviewed prior to determining the next repeat dose level.

To better understand the effect of GSK932121 on rosiglitazone and rosuvastatin, a drug-drug interaction arm will also be investigated in this study. Rosiglitazone and rosuvastatin will be administered alone, then GSK932121 will be given as a repeat dose. Rosiglitazone and rosuvastatin will then be administered in combination with GSK932121.

GSK932121 is the study drug that will be tested in all parts of this study as described above. Rosiglitazone and rosuvastatin will only be tested in the drug-drug interaction substudy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidence of safety as determined by assessing adverse events, vital signs, spirometry, ECGs, telemetry, renal biomarkers, safety labs, and physical examination
Periodo de tiempo: Part A: 3-4 months; Part B: ~1 month
Part A: 3-4 months; Part B: ~1 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Plasma or blood concentrations of study drug
Periodo de tiempo: Part A: 3-4 months; Part B: ~1 month
Part A: 3-4 months; Part B: ~1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 111319
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 111319
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 111319
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111319
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 111319
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 111319
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111319
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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