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A First Time in Human Study in Healthy Volunteers to Investigate a New Medicine to Treat Malaria

2017년 8월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Single-Blind, Placebo-Controlled, Randomized First Time in Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Repeat Dose Escalation of GSK932121 in Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to determine if the study drug (antimalarial medication) is safe when given to healthy subjects as a single dose or as repeated doses, to understand the effect of food on single doses of study drug and to determine if the study drug has an effect on other approved medications such as rosiglitazone and rosuvastatin.

연구 개요

상세 설명

Malaria is a type of parasitic infection, common in tropical and subtropical regions of the world, including parts of the Americas, Asia, and Africa. In recent years there has been a rapid spread of drug resistant malaria which makes it necessary to develop new antimalarial treatments. In animal studies, GSK932121 is shown to be able to kill the malaria parasite and is fully active against drug resistant malaria parasites. It is hoped that information collected on this study will lead to an improved treatment for malaria.

This is a first time in human fusion study which has 3 parts:

Part A - single dose escalation/ food effect: a study where the study drug is given once only- first at the lowest dose of in a group of participants and the dose increased only if the previous dose is found to be safe. It also looks at the effect of food on the study drug in the body Part B - repeat dose escalation: a study where the study drug will be given daily for up to 7 days - first at a lower dose in a group of participants and the dose increased for the next group only if the previous dose is found to be safe and Part B - drug-drug interaction: a study where the study drug will be given daily for up to 7 days at a dose determined to be safe in previous groups of participants and looking at the effect of the study drug on other specific approved medications (such as rosiglitazone--a diabetic medication and rosuvastatin--a cholesterol lowering medication) in the body.

Safety will be assessed by measurement of vital signs, cardiac monitoring, spirometry, collection of adverse event assessments, renal biomarkers and laboratory safety tests.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 50 years of age, inclusive
  • Females of non-childbearing potential (as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea
  • Body weight > 50 kg and BMI within the range 19 - 31 kg/m2 (inclusive)
  • QTcB or QTcF < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block

Exclusion Criteria:

  • Positive pre-study drug/alcohol screen
  • Positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
  • A positive test for HIV antibody
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study
  • Participation in a clinical trial with an investigational product within 30 days or 5 half-lives of the investigational product (whichever is longer) prior to start of the new study
  • Exposure to more than four new drugs or within 12 months prior to the first dosing day
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that would be contraindicated
  • Donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
  • Pregnant females as determined by positive serum or urine hCG test at screening or prior to dosing.
  • Lactating females.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • History of sensitivity to heparin or history of heparin-induced thrombocytopenia if heparin is used to maintain the patency of an intravenous cannula.
  • Asthma or a history of asthma
  • Smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 2 months prior to screening
  • Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices from 7 days prior to the first dose of study medication.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Single Dose, Repeat Dose, Drug-Drug Interaction

GSK932121 or placebo will be administered as a single dose with or without food in a dose escalation manner. Once the results from the single dose is obtained and reviewed, GSK932121 or placebo will be administered as a repeat dose. The results from each repeat dose level will be reviewed prior to determining the next repeat dose level.

To better understand the effect of GSK932121 on rosiglitazone and rosuvastatin, a drug-drug interaction arm will also be investigated in this study. Rosiglitazone and rosuvastatin will be administered alone, then GSK932121 will be given as a repeat dose. Rosiglitazone and rosuvastatin will then be administered in combination with GSK932121.

GSK932121 is the study drug that will be tested in all parts of this study as described above. Rosiglitazone and rosuvastatin will only be tested in the drug-drug interaction substudy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Evidence of safety as determined by assessing adverse events, vital signs, spirometry, ECGs, telemetry, renal biomarkers, safety labs, and physical examination
기간: Part A: 3-4 months; Part B: ~1 month
Part A: 3-4 months; Part B: ~1 month

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Plasma or blood concentrations of study drug
기간: Part A: 3-4 months; Part B: ~1 month
Part A: 3-4 months; Part B: ~1 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 111319
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 111319
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 111319
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 111319
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 111319
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 111319
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 111319
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GSK932121; Rosiglitazone; Rosuvastatin에 대한 임상 시험

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