Long Term Integrity Follow-up Evaluation (LEAD LIFE)
30 de agosto de 2010 actualizado por: Guidant Corporation
To document the performance of the Guidant ENDOTAK EZ and the RELIANCE defibrillation leads over 5 years.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There are few prospective long term follow-up studies on implanted cardiac device (pacemaker/implantable cardioverter defibrillator (ICD)) survivability.
This study will evaluate the long term performance (5 years) of the transvenous defibrillation leads (ENDOTAK ENDURANCE EZ and teh ENDOTAK RELIANCE.
Data will be collected at implant, 1 and 6 months, 1,3 and 5 years.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
372
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
all patients who are indicated for a market released ICD
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients selected for Guidant ICD system implant, available for follow-up at the defined intervals
Exclusion Criteria:
- Patients enrolled in other studies, not available for follow-up, < 18 yrs, unable to sign consent, life expectancy < 1 year due to a medical condition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
control
all patients in the control group
|
defibrillation lead
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEAD LIFE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .