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Psychosocial Treatment of Depression in Parkinson's Disease

15 de noviembre de 2012 actualizado por: Amy Farabaugh, PhD
The purpose of the study is to examine the effects of a form of talk therapy called cognitive behavior therapy (CBT) in the treatment of major depression in individuals with Parkinson's disease (PD).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CBT is a specific type of treatment that has been shown to be as helpful in treating depression as medications for depression. CBT focuses on thoughts, feelings, and behaviors. It focuses on the here and now, rather than the past. CBT offers concrete strategies and skills for coping with depression, PD, and other life problems. Previous research leads us to believe that this type of therapy may help people with PD cope with their depression.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

In addition to the DSM-IV diagnostic criteria for major depressive disorder, the following conditions must be met for patient eligibility:

  • Written informed consent.
  • Subjects with a primary diagnosis of PD who also currently meet DSM-IV criteria for MDD
  • Subjects must be stable on their anti-Parkinson treatment, as defined by no medication changes over the past 6 weeks
  • Subjects may be taking an antidepressant as long as they have had a stable dose for up to 6 weeks and do not alter the dosage during the course of the study
  • Men or women 40-80 years of age
  • HAMD-17 scores > 14 at screen visit
  • Score of 25 or greater on the Mini-Mental Status Examination
  • Willing to come to MGH for screening and study participation

Exclusion Criteria:

Patients meeting any of the following criteria are to be excluded from the study:

  • Subjects who, in the investigator's judgment, pose a current, serious suicidal or homicidal risk
  • Patients who would not be appropriate for a delayed CBT control due to the severity of their depression based on clinical judgment as well as HAMD-17 scores > 28
  • The following DSM-IV diagnoses: 1) substance use disorders, including alcohol dependence, active within the last 3 months; 2) schizophrenia; 3) delusional disorder; 4) psychotic disorders not elsewhere classified; 5) bipolar disorder; 6) MDD with psychotic features
  • Subjects who meet DSM-IV criteria for dementia
  • Severe, unstable concurrent medical conditions (determined by his/her physician) that are likely to require hospitalization within six months from study entry (e.g., a patient with severe congestive heart failure who has a history of recent hospital admissions)
  • Subjects may not be receiving a psychosocial intervention that is specific for depression; psychosocial interventions not specific for depression (e.g., couples counseling) and established for three or more months before screen visit are allowed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Patients randomized to the immediate arm will be given 12 weeks of CBT starting one week after randomization
12 weeks of Cognitive Behavioral Therapy designed for adults with Parkinson's Disease and comorbid Depression
Otros nombres:
  • TCC
  • Intervención Psicosocial
  • Terapia
  • Terapia cognitiva
Comparador activo: 2
Patients in the delayed arm will receive 12 weeks of CBT, starting 12 weeks after randomization.
12 weeks of Cognitive Behavioral Therapy designed for adults with Parkinson's Disease and comorbid Depression
Otros nombres:
  • TCC
  • Intervención Psicosocial
  • Terapia
  • Terapia cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Response according to the Hamilton Rating Scale for Depression, 17 items (HAM-D 17).
Periodo de tiempo: screen, week 4, week 8, week 12; if applicable, week 16, week 20, week 24
screen, week 4, week 8, week 12; if applicable, week 16, week 20, week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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