A 12-Gene Blood-Based Signature for Detecting Metastatic Bladder Cancer
4 de marzo de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The purposes of this study is to evaluate a new genetic-based test which will identify patients diagnosed with muscle-invasive bladder cancer before their surgery, who might have specific genes, which will increase their chances of recurrence of cancer after their surgery.
Some patients who are diagnosed with bladder cancer and have their had bladder removed, will have a recurrence of cancer sometime after their surgery. This recurrence is usually caused by tumor cells that originated from the bladder tumor and traveled to other parts of the body, which is called metastatic cancer. Some patients are more likely than others to have metastatic disease. This test may help in identifying these patients who might develop metastases from having these specific genes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients will be recruited from the Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University, and from the Department of Surgery, Urology Service at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients in whom pelvic lymph node dissection can be performed;
- Any male and/or female, who is ≥18 years of age;
- Pathological diagnosis of urothelial carcinoma of the bladder;
- Localized muscle-invasive disease defined as clinical stage T2-4aN0M0 tumors;
- Did not receive neoadjuvant therapy;
- No radiographic evidence of metastatic disease on CT scans of the abdomen and pelvis, chest x-ray, or bone scan;
- Informed consent before study participation
Exclusion Criteria:
- Prior systemic chemotherapy;
- Prior radiation therapy;
- A history of another ongoing malignancy within the past 5 years other than basal cell carcinoma of the skin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Blood sample
the blood sample only collected prior to surgery
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The research intervention is the blood sample only collected prior to surgery.
Analyses of the data will be made by correlating the gene profile expression with the pathologic finding at surgery and the clinical status of the patients 2 years after surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Assess the ability of a mononuclear-cell gene signature to predict the presence of metastatic cancer in the regional L.N. of patients with muscle-invasive bladder cancer at the time of cystectomy with PLND for presumed localized muscle-invasive disease.
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Assess the ability of a mononuclear-cell gene signature, alone or in combination with pathological staging, to predict any metastatic disease w/i 2 yrs of cystectomy with PLND in pts. with clinical organ-confined muscle-invasive bladder cancer staging.
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Dalbagni, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-054
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