- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01010139
Estudio de farmacocinética y biodisponibilidad comparativa de sulfato de codeína en ayunas
19 de enero de 2018 actualizado por: Roxane Laboratories
Estudio de biodisponibilidad comparativa y farmacocinética cruzada de dosis única, 3 períodos, 3 tratamientos, 6 secuencias de formulaciones de tabletas de sulfato de codeína en condiciones de ayuno
El objetivo de este estudio se diseñó para caracterizar la farmacocinética y la biodisponibilidad comparativa de las tabletas de sulfato de codeína de Roxane Laboratories después de la administración oral de dosis de 60 mg como 1 x 60 mg, 2 x 30 mg y 4 x 15 mg en ayunas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- CEDRA Clinical Research
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Tratamiento con fármacos alteradores de enzimas conocidos.
- Antecedentes de respuesta alérgica o adversa al sulfato de codeína o cualquier producto comparable o similar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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bioequivalencia determinada por comparación estadística Cmax
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James P Doherty, DO, CEDRA Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CODE-T60-PLFS-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .