絶食条件下での硫酸コデインの薬物動態学的および比較バイオアベイラビリティ研究
2018年1月19日 更新者：Roxane Laboratories
絶食条件下での硫酸コデイン錠剤製剤の単回投与、3期間、3治療、6シーケンスクロスオーバー薬物動態学的および生物学的利用能の比較研究
この研究の目的は、絶食条件下で 60 mg 用量を 1 x 60 mg、2 x 30 mg、および 4 x 15 mg として経口投与した後の Roxane Laboratories の硫酸コデイン錠剤の薬物動態および比較バイオアベイラビリティを特徴付けることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- CEDRA Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング中の身体検査、病歴、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がない。
除外基準:
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査陽性。
- 既知の酵素変化薬による治療。
- -硫酸コデインまたは同等または類似の製品に対するアレルギーまたは有害反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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統計的比較によって決定された生物学的同等性 Cmax
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James P Doherty, DO、CEDRA Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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