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Protección de la función ovárica en pacientes de sexo femenino con linfoma de Hodgkin (PROFE)

22 de junio de 2012 actualizado por: University of Cologne

Randomisierte Phase II Studie Zum Einsatz Von Goserelin Und Oralen Kontrazeptiva Zur Reduktion Ovarieller Toxizitäten während Zytostatischer Primärtherapie Bei Fertilen Patientinnen Mit Hodgkin Lymphom in Fortgeschrittenen Stadien

Este estudio está diseñado para evaluar la capacidad protectora de Goserelin en comparación con los anticonceptivos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkins en estadio avanzado (histológicamente probado)
  • Niveles normales de FSH
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Linfoma de Hodgkins como "linfoma compuesto"
  • Disfunción ovárica primaria
  • Edad > 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Droga: 8 ciclos de BEACOPPesc más anticonceptivo oral
EXPERIMENTAL: B
Droga: 8 ciclos BEACOPPesc más Goserelin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de FSH 6 meses después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROFE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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