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Ethiopia Malaria Therapeutic Efficacy Study

17 de noviembre de 2010 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Ethiopia In-vivo Efficacy Study 2009: Evaluating the Efficacy of Artemether-lumefantrine for the Treatment of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Infection and Either Artemether-lumefantrine or Chloroquine for P. Vivax Infection

In this stdy, patients aged above 6 months with symptomatic malaria presenting to health centers will be enrolled for treatment with artemether-lumefantrine for P. falciparum infection, and either artemether-lumefantrine or chloroquine for P. vivax infection. Clinical, parasitologic, and hematologic parameters will be monitored for P. falciparum and P. vivax infection over a 42-day follow-up period, which will be used to evaluate drug efficacy. Results from this research study will be used to assist Ethiopia in assessing their current national malaria drug policies.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Following the rapid development of significant drug resistance of Plasmodium falciparum (Pf) to chloroquine and then sulfadoxine-pyrimethamine (the first line therapy in Ethiopia 1998-2004), artemether- lumefantrine (Coartem or AL) was adopted as first line therapy in Ethiopia in 2004. According to the current national malaria diagnosis and treatment guidelines, first-line treatment for uncomplicated falciparum infection is AL. First-line treatment for Plasmodium vivax (Pv) is with chloroquine (CQ) alone without primaquine therapy in malarious areas. For all clinical infection without laboratory confirmation, AL which is effective against both Pf and Pv is the first-line treatment. Thus, in Ethiopia, where treatment for malaria without laboratory confirmation occurs frequently, Pv is often treated with AL as the standard of care. Furthermore, World Health Organization (WHO) recommends AL for the treatment of Pv, where AL has been adopted as first-line treatment for Pf. Now with wide-spread use of AL and CQ, we propose to conduct an antimalarial efficacy study to monitor the effectiveness of these therapies in Ethiopia and to determine how efficacious these drugs remain. This information will inform future policy changes with respect to appropriate antimalarial strategies.

The simplest and most universally accepted measure of testing for antimalarial drug treatment efficacy, the standardized procedures outlined in the World Health Organization Assessment and monitoring of antimalarial drug efficacy for the treatment of uncomplicated falciparum malaria and the WHO Monitoring antimalarial drug resistance, will be followed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oromia
      • Debrezeit, Oromia, Etiopía
        • DebreZeit Malaria Center
      • Zeway, Oromia, Etiopía
        • Bulbula Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Slide-confirmed infection with P. falciparum, with parasitemia of 1,000-100,000 asexual forms/ μl or slide confirmed infection with P. vivax with > 250 asexual forms/ μl
  • Lives within 20 km of the enrolling health facility
  • Weight ≥ 5.0 kg
  • Axillary temperature ≥ 37.5º C or history of fever during the previous 24 or 48 hours for P. falciparum and P. vivax infection, respectively
  • Patient or caregiver agrees to all blood draws and return visits.

Exclusion Criteria:

  • General danger signs or symptoms of severe malaria
  • Signs or symptoms of severe malnutrition, defined as weight-for-age ≤ 3 standard deviations below the mean (NCHS/WHO normalized reference values;
  • Slide confirmed infection with any other Plasmodium spp. besides falciparum/vivax or mixed plasmodium infection
  • Severe anemia, defined as Hg < 5 g/dl
  • Known hypersensitivity to any of the drugs being evaluated
  • Presence of febrile conditions caused by diseases other than malaria
  • Serious or chronic medical condition (cardiac, renal, hepatic diseases, sickle cell disease, HIV/AIDS)
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Children weighing less than 5 kilograms.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chloroquine-P. vivax
P. vivax randomized to receive chloroquine 3-day regimen
Total of 25mg base per kg over 3 days (10 mg base/kg on Days 1 and 2, and 5 mg base/kg on Day 3)
Experimental: Artemether-Lumefantrine: P. vivax
administered twice daily for three days as tablets containing 20 mg of artemether plus 120 mg of lumefantrine in a fixed dose combination at a dosage
Experimental: Artemether-lumefantrine: P. falciparum
administered twice daily for three days as tablets containing 20 mg of artemether plus 120 mg of lumefantrine in a fixed dose combination at a dosage
administered twice daily for three days as tablets containing 20 mg of artemether plus 120 mg of lumefantrine in a fixed dose combination at a dosage

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine Early Treatment Failures, Late Clinical Failures, Late Parasitological Failures, or Adequate Clinical and Parasitological Response during 28 days of follow-up for P. falciparum. Measure the treatment failure of AL and CQ for P. vivax
Periodo de tiempo: 28 days
28 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine Early Treatment Failures, Late Clinical Failures, Late Parasitological Failures, or Adequate Clinical and Parasitological Response during 42 days of follow-up for P. falciparum. Measure the treatment failure of AL and CQ for P. vivax durin
Periodo de tiempo: 42 days
42 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jimee Hwang, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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