- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01052584
Ethiopia Malaria Therapeutic Efficacy Study
Ethiopia In-vivo Efficacy Study 2009: Evaluating the Efficacy of Artemether-lumefantrine for the Treatment of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Infection and Either Artemether-lumefantrine or Chloroquine for P. Vivax Infection
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Following the rapid development of significant drug resistance of Plasmodium falciparum (Pf) to chloroquine and then sulfadoxine-pyrimethamine (the first line therapy in Ethiopia 1998-2004), artemether- lumefantrine (Coartem or AL) was adopted as first line therapy in Ethiopia in 2004. According to the current national malaria diagnosis and treatment guidelines, first-line treatment for uncomplicated falciparum infection is AL. First-line treatment for Plasmodium vivax (Pv) is with chloroquine (CQ) alone without primaquine therapy in malarious areas. For all clinical infection without laboratory confirmation, AL which is effective against both Pf and Pv is the first-line treatment. Thus, in Ethiopia, where treatment for malaria without laboratory confirmation occurs frequently, Pv is often treated with AL as the standard of care. Furthermore, World Health Organization (WHO) recommends AL for the treatment of Pv, where AL has been adopted as first-line treatment for Pf. Now with wide-spread use of AL and CQ, we propose to conduct an antimalarial efficacy study to monitor the effectiveness of these therapies in Ethiopia and to determine how efficacious these drugs remain. This information will inform future policy changes with respect to appropriate antimalarial strategies.
The simplest and most universally accepted measure of testing for antimalarial drug treatment efficacy, the standardized procedures outlined in the World Health Organization Assessment and monitoring of antimalarial drug efficacy for the treatment of uncomplicated falciparum malaria and the WHO Monitoring antimalarial drug resistance, will be followed.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oromia
-
Debrezeit, Oromia, Etiopia
- DebreZeit Malaria Center
-
Zeway, Oromia, Etiopia
- Bulbula Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Slide-confirmed infection with P. falciparum, with parasitemia of 1,000-100,000 asexual forms/ μl or slide confirmed infection with P. vivax with > 250 asexual forms/ μl
- Lives within 20 km of the enrolling health facility
- Weight ≥ 5.0 kg
- Axillary temperature ≥ 37.5º C or history of fever during the previous 24 or 48 hours for P. falciparum and P. vivax infection, respectively
- Patient or caregiver agrees to all blood draws and return visits.
Exclusion Criteria:
- General danger signs or symptoms of severe malaria
- Signs or symptoms of severe malnutrition, defined as weight-for-age ≤ 3 standard deviations below the mean (NCHS/WHO normalized reference values;
- Slide confirmed infection with any other Plasmodium spp. besides falciparum/vivax or mixed plasmodium infection
- Severe anemia, defined as Hg < 5 g/dl
- Known hypersensitivity to any of the drugs being evaluated
- Presence of febrile conditions caused by diseases other than malaria
- Serious or chronic medical condition (cardiac, renal, hepatic diseases, sickle cell disease, HIV/AIDS)
- Pregnant or breastfeeding women.
- Children weighing less than 5 kilograms.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chloroquine-P. vivax
P. vivax randomized to receive chloroquine 3-day regimen
|
Total of 25mg base per kg over 3 days (10 mg base/kg on Days 1 and 2, and 5 mg base/kg on Day 3)
|
Eksperymentalny: Artemether-Lumefantrine: P. vivax
|
administered twice daily for three days as tablets containing 20 mg of artemether plus 120 mg of lumefantrine in a fixed dose combination at a dosage
|
Eksperymentalny: Artemether-lumefantrine: P. falciparum
administered twice daily for three days as tablets containing 20 mg of artemether plus 120 mg of lumefantrine in a fixed dose combination at a dosage
|
administered twice daily for three days as tablets containing 20 mg of artemether plus 120 mg of lumefantrine in a fixed dose combination at a dosage
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Determine Early Treatment Failures, Late Clinical Failures, Late Parasitological Failures, or Adequate Clinical and Parasitological Response during 28 days of follow-up for P. falciparum. Measure the treatment failure of AL and CQ for P. vivax
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Determine Early Treatment Failures, Late Clinical Failures, Late Parasitological Failures, or Adequate Clinical and Parasitological Response during 42 days of follow-up for P. falciparum. Measure the treatment failure of AL and CQ for P. vivax durin
Ramy czasowe: 42 days
|
42 days
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jimee Hwang, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hwang J, Alemayehu BH, Reithinger R, Tekleyohannes SG, Takele Teshi, Birhanu SG, Demeke L, Hoos D, Melaku Z, Kassa M, Jima D, Malone JL, Nettey H, Green M, Poe A, Akinyi S, Udhayakumar V, Kachur SP, Filler S. In vivo efficacy of artemether-lumefantrine and chloroquine against Plasmodium vivax: a randomized open label trial in central Ethiopia. PLoS One. 2013 May 22;8(5):e63433. doi: 10.1371/journal.pone.0063433. Print 2013.
- Hwang J, Alemayehu BH, Hoos D, Melaku Z, Tekleyohannes SG, Teshi T, Birhanu SG, Demeke L, Gobena K, Kassa M, Jima D, Reithinger R, Nettey H, Green M, Malone JL, Kachur SP, Filler S. In vivo efficacy of artemether-lumefantrine against uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in Central Ethiopia. Malar J. 2011 Jul 28;10:209. doi: 10.1186/1475-2875-10-209.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Amebicydy
- Chlorochina
- Lumefantryna
- Artemeter
- Artemeter, kombinacja leków Lumefantryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-NCZVED-5628
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia
Badania kliniczne na Chloroquine- P. vivax
-
University of OxfordAktywny, nie rekrutującyMalaria, VivaxZjednoczone Królestwo
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Asoclinic Inmunología Ltda.Zakończony
-
Socrates Herrera ValenciaZakończony
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Department of Defense; Walter Reed Army Institute... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Plasmodium VivaxStany Zjednoczone
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterMinisterio de la Protección Social, Colombia.ZakończonyMalaria, VivaxKolumbia
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseCAS Lamvac Biotech Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Cristcot LLCParexelZakończony
-
Ormco CorporationIndiana UniversityNieznany
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterAsoclinic Inmunología Ltda.; Centro médico ImbanacoZakończony
-
University of OxfordZakończonyMalaria, VivaxZjednoczone Królestwo