Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Pilot Study of Docosahexaenoic Acid (DHA) in Obese Menopausal Women

9 de marzo de 2017 actualizado por: Rockefeller University

Docosahexaenoic Acid (DHA) Reduces Inflammation and Aromatase Expression in Subcutaneous Fat in Obese Postmenopausal Women: A Pilot Study

This study aims to determine if a supplement of an omega-3-fatty acid (docosahexaenoic - DHA) lowers inflammation in human fat tissue thereby lowering estrogen production and the potential risk for breast cancer. The investigators also aim to study how this occurs to discover the basis for other potential treatments to lower estrogen production in fat tissue and decrease the risk of breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Breast cancer is one of the most frequently seen cancers in the United States. Breast cancer occurs at all ages but is particularly common in post menopausal women. Obesity increases the risk of breast cancer primarily of the type that is stimulated by the female sex hormone estrogen. In obesity, fat cells produce estrogen which can alter breast tissue, while lowering blood estrogen reduces the incidence of breast cancer. Inflammation of fat tissue, the coronary blood vessels and the liver are also seen with obesity. Animal experiments have shown the inflammation in fat tissue increases the production of estrogen, thus reducing inflammation in fat tissue might lower estrogen levels and the risk of breast cancer in obese women. A diet high in omega-3-fatty acids, such as those found in fish oil, has been shown in mice to reduce inflammation and aromatase expression (rate limiting enzyme for estrogen synthesis) in fat tissue.

This pilot study of five obese, post-menopausal women and an additional 12 morbidly obese post-menopausal women will include nutritional and medical evaluations, a four day inpatient hospital stay on a regular diet, to measure the inflammation and the estrogen producing machinery of each volunteer subject. Following these baseline measurements, subjects will be provided DHA supplements to take daily for three months and requested to weigh themselves twice weekly at home with the goal of maintaining their weight. Telephone interviews will be performed at scheduled points to check-in with the subjects and after six weeks a return visit to the OPRC will be conducted to assess progress and provide additional supplements. At three months each subject will be readmitted to the hospital and repeat the tests performed before starting on the DHA supplement. If the study shows feasibility and positive results it will be extended to more subjects and other interventions in the future.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

Post-menopausal defined as:

  1. 24 consecutive months without a menstrual period AND
  2. low serum estradiol level (<40 ng/ml) to be assessed at screening AND
  3. not taking any medication known to induce ammenorrhea AND
  4. no known endocrine abnormality associated with irregular/absent menses.
  5. BMI 35-50.

Exclusion Criteria:

  1. Currently taking any hormone therapy: oral, transplanted, vaginal, injected
  2. Currently taking NSAIDS (if > once a week, stopped < 30 days ago)
  3. Currently taking oral hypoglycemics
  4. Currently taking anticoagulant mediation or stopped < 30 days ago
  5. History of any malignancy or cancer treatment in the past 3 years
  6. Blood Pressure > 150/90 at screening
  7. History of any bleeding disorder
  8. Screening LFT results > 2x normal upper limits
  9. Screening renal lab results > 2x normal upper limits
  10. Any condition or situation which, in the investigator's opinion, puts the patient at significant risk, could complicate the study results, or may interfere significantly with participation in the study.
  11. History of intestinal malabsorption
  12. Screening urinalysis positive for blood
  13. History of chronic diarrhea
  14. History positive for HIV
  15. Currently on any medication that can alter fat stores or large bowel inflammation as deemed by the principal investigator
  16. History of inflammatory bowel disease
  17. Screening thyroid function test abnormal
  18. Currently taking any weight control medication
  19. HIV positive as per POCT rapid test at screening
  20. Currently taking fish oil, omega-3 supplements or other herbals that exceed the GRAS (Generally Recognized As Safe) levels
  21. Fasting blood sugar greater than 126 mg/dL at screening
  22. Currently taking more than 3 antihypertensive medications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reduced subcutaneous fat (obese)
Periodo de tiempo: 6 weeks
Reduced subcutaneous fat inflammation changes between pre and post treatment for 5 pilot subject as seen by histologic quantification of monocyte aggregations (crowns), CD68 and CD163 stained macrophages in fat biopsies.
6 weeks
Reduced subcutaneous fat (morbidly obese)
Periodo de tiempo: 6 weeks
Reduced subcutaneous fat between pre and post treatment for an additional 12 morbidly obese subjects as seen by histologic quantification of monocyte aggregations (crowns), CD68 and CD163 stained macrophages in fat biopsies.
6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
multiplex bead assay/immunoassay
Periodo de tiempo: 6 weeks

Lowered aromatase expression in fat biopsies accompanied by decreases in the synthetic enzyme COX1-MPGES-1 and/or increase in the catabolic enzyme 15-PGDH and associated changes in BRAC-1 and SIRT-1 expression by immunohistochemical evaluation of CD68, CD168 and CD3 stained monocytes and through examination of the mRNA of imune inflammatory markers in fat biopsies.

Alteration in serum estradiol and testosterone levels and/or changes in circulating cytokines/chemokines measured by multiplex bead assay and immunoassay.

6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Holt, MD, The Rockefeller University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PHO-0702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir