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Un estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

4 de mayo de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino, en la terapia de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (SCCHN)

El objetivo de este estudio prospectivo, observacional, multicéntrico y posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y eficacia de Cetuximab (Erbitux) en combinación con quimioterapia basada en platino, en la terapia de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico ( SCCHN). Se reclutará un total de 100 sujetos con SCCHN en 20 centros en toda la India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

133

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Delhi, India, 110092
        • Sunil Gupta's Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500008
        • Ambaa Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Indo- American Cancer Institute & Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500063
        • NVS Ramakrishna's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500059
        • Swarna Sai Hospital
    • Bhubaneswar
      • Orissa, Bhubaneswar, India, 751007
        • Sparsh Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Wellness Consultants Clinic
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Global Health Pvt Ltd
    • Kerala
      • Kochin, Kerala, India, 682304
        • The Cancer Clinic
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400014
        • BND Onco Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • S.L.Raheja Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 400014
        • S M Karandikar's Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Galaxy Care Laproscopic Institute
    • Meghalaya
      • Shillong, Meghalaya, India, 793005
        • Neigrihms
    • Mizoram
      • Aizwal, Mizoram, India, 796 009
        • Grace Nursing Home
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Cancer Clinic
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • J.K.Cancer Institute
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226007
        • Annapurna Medical and Cancer Relief Society
      • New Delhi, Uttar Pradesh, India, 110085
        • Dr. Vineet's Clinic
      • New Delhi, Uttar Pradesh, India, 110092
        • SMH-Curie Cancer Centre, Shanti Mukand Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital
      • Kolkatta, West Bengal, India, 700014
        • B.R. Singh Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El criterio de inclusión del estudio es según la etiqueta para pacientes con SCCHN metastásico/recurrente aprobado por las autoridades sanitarias de la India, es decir, "Cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello en combinación con quimioterapia basada en platino para enfermedad recurrente y/o metastásica".
  • Para cada quimioterapia basada en platino, también se seguirán estrictamente las etiquetas del producto relacionado aprobadas por las autoridades sanitarias de la India en términos de elegibilidad del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad al cetuximab graves conocidas (grado 3 o 4; National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria [NCI-CTC]) están contraindicados para el cetuximab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obtener más información de seguridad sobre el uso de Cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino en pacientes con SCCHN recurrente/metastásico.
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión de cetuximab hasta 28 días después de la última infusión.
Las variables de seguridad incluirán la evaluación de la incidencia y el tipo de reacciones adversas a medicamentos (RAM), reacciones adversas graves a medicamentos (SADR), incidencia de retiros debido a la intolerancia de cetuximab y gravedad de los eventos adversos (AE)
Desde la primera infusión de cetuximab hasta 28 días después de la última infusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obtener información sobre la efectividad clínica de cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino en pacientes con SCCHN recurrente/metastásico.
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión de cetuximab hasta 28 días después de la última infusión.
La eficacia clínica se evaluará mediante la mejor respuesta tumoral, la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global con el tratamiento con cetuximab.
Desde la primera infusión de cetuximab hasta 28 días después de la última infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Ltd., India

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. Rajiv Rana, Merck Ltd., India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 062202-514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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