Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

4. maj 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En observationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​recidiverende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Formålet med dette prospektive, observationelle, multicenter, post-marketing studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cetuximab (Erbitux) i kombination med platinbaseret kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​recidiverende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals ( SCCHN). I alt 100 forsøgspersoner med SCCHN vil blive rekrutteret i 20 centre over hele Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110092
        • Sunil Gupta's Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500008
        • Ambaa Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Indo- American Cancer Institute & Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
        • NVS Ramakrishna's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500059
        • Swarna Sai Hospital
    • Bhubaneswar
      • Orissa, Bhubaneswar, Indien, 751007
        • Sparsh Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Wellness Consultants Clinic
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Global Health Pvt Ltd
    • Kerala
      • Kochin, Kerala, Indien, 682304
        • The Cancer Clinic
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400014
        • BND Onco Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • S.L.Raheja Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 400014
        • S M Karandikar's Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Galaxy Care Laproscopic Institute
    • Meghalaya
      • Shillong, Meghalaya, Indien, 793005
        • Neigrihms
    • Mizoram
      • Aizwal, Mizoram, Indien, 796 009
        • Grace Nursing Home
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Cancer Clinic
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • J.K.Cancer Institute
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226007
        • Annapurna Medical and Cancer Relief Society
      • New Delhi, Uttar Pradesh, Indien, 110085
        • Dr. Vineet's Clinic
      • New Delhi, Uttar Pradesh, Indien, 110092
        • SMH-Curie Cancer Centre, Shanti Mukand Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 700014
        • B.R. Singh Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiets inklusionskriterier er ifølge etiketten for patienter med metastatisk/tilbagevendende SCCHN godkendt af de indiske sundhedsmyndigheder, dvs. "Cetuximab er indiceret til behandling af patienter med pladecellekræft i hoved og nakke i kombination med platinbaseret kemoterapi for tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom."
  • For hver platinbaseret kemoterapi vil de relaterede produktetiketter, der er godkendt af de indiske sundhedsmyndigheder, også blive fulgt strengt med hensyn til patientens berettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte alvorlige (grad 3 eller 4; National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria [NCI-CTC]) overfølsomhedsreaktioner over for Cetuximab er kontraindiceret for Cetuximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at opnå yderligere sikkerhedsinformation om brugen af ​​Cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi til patienter med recidiverende/metastatisk SCCHN.
Tidsramme: Fra første infusion af cetuximab til 28 dage efter sidste infusion.
Sikkerhedsvariabler vil omfatte vurdering af forekomst og type af bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR), forekomst af abstinenser på grund af intolerance af cetuximab og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE).
Fra første infusion af cetuximab til 28 dage efter sidste infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At opnå information om klinisk effektivitet af Cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi hos patienter med recidiverende/metastatisk SCCHN.
Tidsramme: Fra første infusion af cetuximab til 28 dage efter sidste infusion.
Klinisk effekt vil blive vurderet ud fra bedste tumorrespons, sygdomskontrolrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse med cetuximab-behandling.
Fra første infusion af cetuximab til 28 dage efter sidste infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Ltd., India

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Rajiv Rana, Merck Ltd., India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Skøn)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 062202-514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner