Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain
27 de marzo de 2016 actualizado por: Soroka University Medical Center
The Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain
The purpose of this study is to assess the effect of probiotics in childhood recurrent abdominal pain.
Patients will be randomly assigned to receive L. reuteri or placebo for 4 weeks with a follow up phase of additional 4 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospective randomized double-blind placebo-controlled trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy children
Exclusion Criteria:
- Any chronic or organic illness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiotics supplementation
Supplementation by probiotics for 4 weeks
|
Daily oral supplementation for four weeks
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Supplementation of placebo for 4 weeks
|
Administración de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frequency and intensity of abdominal pain
Periodo de tiempo: Eight weeks
|
Number of pain episodes and pain intensity based on a visual scale
|
Eight weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
School absenteeism
Periodo de tiempo: Eight weeks
|
Number of patients with school absenteeism
|
Eight weeks
|
|
Other gastrointestinal symptoms
Periodo de tiempo: Eight weeks
|
Any gastrointestinal symptom such as nausea, vomiting, diarrhea, bloating
|
Eight weeks
|
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Adverse effects related to treatment
Periodo de tiempo: Eight weeks
|
Any adverse effects related to the probiotic supplementation
|
Eight weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zvi Weizman, MD, Soroka University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sor493009ctil
- 4930 (Otro identificador: SMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .