Un estudio para evaluar la seguridad de MEDI2338 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
9 de octubre de 2013 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1 de dosis única ascendente para evaluar la seguridad de MEDI2338 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Estudio de fase I para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas intravenosas ascendentes de MEDI2338 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable, de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- Research Site
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George, Sudáfrica, 6529
- Research Site
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años en el momento de la selección.
- Mujeres en edad fértil definidas como estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos 2 años.
- Los hombres, a menos que estén estériles quirúrgicamente, deben usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la selección hasta el final del ensayo.
- Un diagnóstico de EPOC leve a moderada.
- Historial de tabaquismo de ≥10 paquetes por año.
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo.
- Síntomas de EPOC adecuadamente controlados con un régimen terapéutico que no ha cambiado en las 4 semanas previas a la selección.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de cualquier afección respiratoria distinta de la EPOC.
- Activo o historial de cualquier enfermedad o condición que, en la opinión del investigador y/o monitor médico, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en este estudio.
- Antecedentes o sospecha de antecedentes de abuso de alcohol o abuso de sustancias recreativas.
- Tratamiento con corticosteroides orales o intravenosos dentro de las 8 semanas previas a la selección.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico.
- Recepción de cualquier terapia farmacológica en investigación o uso de cualquier producto biológico dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MEDI2338 10 MG
MEDI2338 (10 mg) administrado como una dosis única intravenosa (IV) fija durante un mínimo de 60 minutos usando una bomba de infusión
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MEDI2338 dosis única intravenosa (IV) (dosis más baja)
MEDI2338 dosis IV única (siguiente dosis más alta)
MEDI2338 dosis única IV (dosis más alta)
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Experimental: MEDI2338 30 MG
MEDI2338 (30 mg) administrado como una dosis IV fija única durante un mínimo de 60 minutos usando una bomba de infusión
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MEDI2338 dosis única intravenosa (IV) (dosis más baja)
MEDI2338 dosis IV única (siguiente dosis más alta)
MEDI2338 dosis única IV (dosis más alta)
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Experimental: MEDI2338 100 MG
MEDI2338 (100 mg) administrado como una dosis IV fija única durante un mínimo de 60 minutos usando una bomba de infusión
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MEDI2338 dosis única intravenosa (IV) (dosis más baja)
MEDI2338 dosis IV única (siguiente dosis más alta)
MEDI2338 dosis única IV (dosis más alta)
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Experimental: MEDI2338 300 MG
MEDI2338 (300 mg) administrado como una dosis IV fija única durante un mínimo de 60 minutos usando una bomba de infusión
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MEDI2338 dosis única intravenosa (IV) (dosis más baja)
MEDI2338 dosis IV única (siguiente dosis más alta)
MEDI2338 dosis única IV (dosis más alta)
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Experimental: MEDI2338 1000 MG
MEDI2338 (1000 mg) administrado como una dosis IV fija única durante un mínimo de 60 minutos usando una bomba de infusión
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MEDI2338 dosis única intravenosa (IV) (dosis más baja)
MEDI2338 dosis IV única (siguiente dosis más alta)
MEDI2338 dosis única IV (dosis más alta)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado como una dosis IV fija única durante un mínimo de 60 minutos usando una bomba de infusión
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Placebo dosis única IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 1 - 92
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (incluye eventos adversos y eventos adversos graves)
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Días 1 - 92
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Días 1 - 92
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves
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Días 1 - 92
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Incidencia de resultados de laboratorio de hematología clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Días 1 - 92
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Número de participantes que experimentaron resultados de laboratorio de hematología clínicamente significativos.
Un resultado de laboratorio de hematología clínicamente significativo se define como un resultado de laboratorio de hematología anormal que resulta en un evento adverso emergente del tratamiento.
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Días 1 - 92
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Incidencia de resultados electrocardiográficos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Días 1 - 92
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Número de participantes que experimentaron resultados de electrocardiograma clínicamente significativos.
Un resultado de electrocardiograma clínicamente significativo se define como un resultado de electrocardiograma anormal que resulta en un evento adverso emergente del tratamiento.
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Días 1 - 92
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Incidencia de resultados de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Días 1 - 92
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Número de participantes que experimentaron resultados de signos vitales clínicamente significativos.
Un resultado de signos vitales clínicamente significativo se define como un resultado anormal de signos vitales que resulta en un evento adverso emergente del tratamiento.
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Días 1 - 92
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Incidencia de resultados de laboratorio de química sérica clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Días 1 - 92
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Número de participantes que experimentaron resultados de laboratorio de química sérica clínicamente significativos.
Un resultado de laboratorio de química sérica clínicamente significativo se define como un resultado de laboratorio de química sérica anormal que resulta en un evento adverso emergente del tratamiento.
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Días 1 - 92
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día 1) y después de la dosis (Días 1 [final de la infusión y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después de la infusión], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 y 92)
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito de MEDI2338
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Antes de la dosis (Día 1) y después de la dosis (Días 1 [final de la infusión y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después de la infusión], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 y 92)
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Área bajo el perfil de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medible
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día 1) y después de la dosis (Días 1 [final de la infusión y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después de la infusión], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 y 92)
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Área bajo el perfil de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medible de MEDI2338
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Antes de la dosis (Día 1) y después de la dosis (Días 1 [final de la infusión y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después de la infusión], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 y 92)
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra MEDI2338
Periodo de tiempo: Días 1, 57 y 92
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Número de participantes con ADA a MEDI2338
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Días 1, 57 y 92
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día 1) y después de la dosis (Días 1 [final de la infusión y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después de la infusión], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 y 92)
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Cmáx de MEDI2338
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Antes de la dosis (Día 1) y después de la dosis (Días 1 [final de la infusión y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después de la infusión], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 y 92)
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Semivida aparente de la fase de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día 1) y después de la dosis (Días 1 [final de la infusión y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después de la infusión], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 y 92)
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t1/2 de MEDI2338
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Antes de la dosis (Día 1) y después de la dosis (Días 1 [final de la infusión y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después de la infusión], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 y 92)
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día 1) y después de la dosis (Días 1 [final de la infusión y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después de la infusión], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 y 92)
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CL de MEDI2338
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Antes de la dosis (Día 1) y después de la dosis (Días 1 [final de la infusión y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después de la infusión], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 y 92)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-RI-MEDI2338-1033
- 2010-022879-54 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .