En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved MEDI2338 hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
9. oktober 2013 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase 1, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden af MEDI2338 hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom
Fase I-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltstående, stigende intravenøse doser af MEDI2338 hos personer med stabil, mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9300
- Research Site
-
George, Sydafrika, 6529
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 år på tidspunktet for screening.
- Kvinder i ikke-fertil alder defineret som kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale.
- Mænd, medmindre de er kirurgisk sterile, skal bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder fra screening til afslutning af forsøget.
- En diagnose af mild til moderat KOL.
- Cigaretrygningshistorie på ≥10 pakkeår.
- Evne til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og begrænsninger.
- KOL-symptomer kontrolleres tilstrækkeligt på et terapeutisk regime, der ikke har ændret sig i de 4 uger før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af enhver anden luftvejstilstand end KOL.
- Aktiv eller historie med enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatoren og/eller den medicinske monitors mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for at deltage i denne undersøgelse.
- Historie om eller formodet historie om alkoholmisbrug eller rekreativt stofmisbrug.
- Behandling med orale eller IV-kortikosteroider inden for 8 uger før screening.
- Samtidig optagelse i et andet klinisk studie.
- Modtagelse af enhver forsøgsmedicinsk behandling af brug af biologiske stoffer inden for 6 måneder før screening.
- Kendt historie med allergi eller reaktion på enhver komponent i forsøgsproduktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEDI2338 10 MG
MEDI2338 (10 mg) administreret som en enkelt, fast intravenøs (IV) dosis over mindst 60 minutter ved hjælp af en infusionspumpe
|
MEDI2338 enkelt intravenøs (IV) dosis (laveste dosis)
MEDI2338 enkelt IV dosis (næsthøjeste dosis)
MEDI2338 enkelt IV dosis (højeste dosis)
|
|
Eksperimentel: MEDI2338 30 MG
MEDI2338 (30 mg) administreret som en enkelt, fast IV-dosis over minimum 60 minutter ved hjælp af en infusionspumpe
|
MEDI2338 enkelt intravenøs (IV) dosis (laveste dosis)
MEDI2338 enkelt IV dosis (næsthøjeste dosis)
MEDI2338 enkelt IV dosis (højeste dosis)
|
|
Eksperimentel: MEDI2338 100 MG
MEDI2338 (100 mg) administreret som en enkelt, fast IV-dosis over minimum 60 minutter ved hjælp af en infusionspumpe
|
MEDI2338 enkelt intravenøs (IV) dosis (laveste dosis)
MEDI2338 enkelt IV dosis (næsthøjeste dosis)
MEDI2338 enkelt IV dosis (højeste dosis)
|
|
Eksperimentel: MEDI2338 300 MG
MEDI2338 (300 mg) administreret som en enkelt, fast IV-dosis over minimum 60 minutter ved hjælp af en infusionspumpe
|
MEDI2338 enkelt intravenøs (IV) dosis (laveste dosis)
MEDI2338 enkelt IV dosis (næsthøjeste dosis)
MEDI2338 enkelt IV dosis (højeste dosis)
|
|
Eksperimentel: MEDI2338 1000 MG
MEDI2338 (1000 mg) administreret som en enkelt, fast IV-dosis over minimum 60 minutter ved hjælp af en infusionspumpe
|
MEDI2338 enkelt intravenøs (IV) dosis (laveste dosis)
MEDI2338 enkelt IV dosis (næsthøjeste dosis)
MEDI2338 enkelt IV dosis (højeste dosis)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret som en enkelt, fast IV-dosis over minimum 60 minutter ved hjælp af en infusionspumpe
|
Placebo enkelt IV dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 1 - 92
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (inkluderer både uønskede hændelser og alvorlige hændelser)
|
Dage 1 - 92
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dage 1 - 92
|
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger
|
Dage 1 - 92
|
|
Forekomst af klinisk signifikante hæmatologiske laboratorieresultater
Tidsramme: Dage 1 - 92
|
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante hæmatologiske laboratorieresultater.
Et klinisk signifikant hæmatologisk laboratorieresultat defineres som et unormalt hæmatologisk laboratorieresultat, der resulterer i en behandlingsudløst bivirkning.
|
Dage 1 - 92
|
|
Forekomst af klinisk signifikante elektrokardiogramresultater
Tidsramme: Dage 1 - 92
|
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante elektrokardiogramresultater.
Et klinisk signifikant elektrokardiogramresultat defineres som et unormalt elektrokardiogramresultat, der resulterer i en behandlingsudløst bivirkning.
|
Dage 1 - 92
|
|
Forekomst af klinisk signifikante vitale tegn resultater
Tidsramme: Dage 1 - 92
|
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante vitale tegn resultater.
Et klinisk signifikant resultat af vitale tegn defineres som et unormalt resultat af vitale tegn, der resulterer i en behandlingsudløst bivirkning.
|
Dage 1 - 92
|
|
Forekomst af klinisk signifikante serumkemi-laboratorieresultater
Tidsramme: Dage 1 - 92
|
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante serumkemi laboratorieresultater.
Et klinisk signifikant serumkemilaboratorieresultat er defineret som et unormalt serumkemilaboratorieresultat, der resulterer i en behandlingsudspringende bivirkning.
|
Dage 1 - 92
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1) og post-dosis (dag 1 [afslutning af infusion og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter infusion], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 og 92)
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig af MEDI2338
|
Præ-dosis (dag 1) og post-dosis (dag 1 [afslutning af infusion og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter infusion], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 og 92)
|
|
Område under serumkoncentration-tidsprofilen fra tid nul til det sidste målbare tidspunkt
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1) og post-dosis (dag 1 [afslutning af infusion og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter infusion], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 og 92)
|
Areal under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til det sidste målbare tidspunkt for MEDI2338
|
Præ-dosis (dag 1) og post-dosis (dag 1 [afslutning af infusion og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter infusion], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 og 92)
|
|
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod MEDI2338
Tidsramme: Dag 1, 57 og 92
|
Antal deltagere med ADA til MEDI2338
|
Dag 1, 57 og 92
|
|
Observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1) og post-dosis (dag 1 [afslutning af infusion og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter infusion], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 og 92)
|
Cmax på MEDI2338
|
Præ-dosis (dag 1) og post-dosis (dag 1 [afslutning af infusion og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter infusion], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 og 92)
|
|
Tilsyneladende terminal eliminationsfase halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1) og post-dosis (dag 1 [afslutning af infusion og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter infusion], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 og 92)
|
t1/2 af MEDI2338
|
Præ-dosis (dag 1) og post-dosis (dag 1 [afslutning af infusion og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter infusion], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 og 92)
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1) og post-dosis (dag 1 [afslutning af infusion og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter infusion], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 og 92)
|
CL af MEDI2338
|
Præ-dosis (dag 1) og post-dosis (dag 1 [afslutning af infusion og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter infusion], 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29 , 36, 43, 57, 71 og 92)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2011
Først opslået (Skøn)
24. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD-RI-MEDI2338-1033
- 2010-022879-54 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MEDI2338
-
Apollo Therapeutics LtdRekrutteringDermatitis | Eksem | Atopisk dermatitis | Atopisk | Eksem, atopisk | Dermatologisk sygdom | Eksem atopisk dermatitisForenede Stater, Canada