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Una investigación de los efectos de la eritromicina en la farmacocinética de la tableta de liberación controlada de pregabalina

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar los efectos de dosis múltiples de eritromicina en la farmacocinética de una dosis única de pregabalina de liberación controlada en sujetos sanos

El propósito de este estudio es 1) evaluar el grado de absorción de una dosis única de una tableta de liberación controlada de pregabalina con y sin coadministración de eritromicina y 2) evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de una tableta de liberación controlada de pregabalina con y sin sin coadministración de eritromicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la absorción, farmacocinética, seguridad/tolerabilidad de una dosis única de una tableta de pregabalina CR con y sin eritromicina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos o hembras sanos
  • Entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Uso de drogas ilícitas
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Liberación controlada de dosis única de pregabalina
Droga: Pregabalina de liberación controlada, 330 mg
Una sola dosis oral de 330 mg comprimido de liberación controlada
Experimental: 2
Pregabalina de dosis única de liberación controlada con múltiples dosis de eritromicina
Droga: Pregabalina de liberación controlada, 330 mg
Una sola dosis oral de 330 mg comprimido de liberación controlada
Droga: eritromicina
Un total de tres dosis de tabletas de etilsuccinato de eritromicina de 500 mg administradas con seis horas de diferencia comenzando aproximadamente 1 hora antes de pregabalina CR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de 0 a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Concentraciones máximas (Cmax) para la evaluación de la equivalencia entre liberación controlada (CR) sola y RC con eritromicina
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081197

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pregabalina de liberación controlada, 330 mg

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