Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av effekten av erytromycin på farmakokinetikken til pregabalin tabletten med kontrollert frigivelse

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fase 1, åpen, randomisert, cross-over-studie for å evaluere effekten av flere doser erytromycin på farmakokinetikken til en enkelt dose pregabalin kontrollert frigjøring hos friske personer

Hensikten med denne studien er å 1) evaluere omfanget av absorpsjon av en enkelt dose av en pregabalin tablett med kontrollert frigjøring med og uten samtidig administrering av erytromycin og 2) evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av en enkelt dose av en tablett med kontrollert pregabalin med og uten samtidig administrering av erytromycin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer absorpsjon, farmakokinetikk, sikkerhet/tolerabilitet av en enkeltdose av en pregabalin CR-tablett med og uten erytromycin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner eller kvinner
  • Mellom alderen 18 og 55 år, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ulovlig narkotikabruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enkeltdose Pregabalin kontrollert frigjøring
Legemiddel: Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg
En enkelt oral dose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring
Eksperimentell: 2
Enkeltdose pregabalin kontrollert frigjøring med flere doser erytromycin
Legemiddel: Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg
En enkelt oral dose på 330 mg tablett med kontrollert frigjøring
Legemiddel: erytromycin
Totalt tre doser på 500 mg erytromycin-etylsuksinat-tabletter administrert med seks timers mellomrom, med start ca. 1 time før pregabalin CR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Toppkonsentrasjoner (Cmax) for vurdering av ekvivalens mellom kontrollert frigitt (CR) alene og CR med erytromycin
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere