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Intracoronary Infusion of Bone Marrow Mononuclear Cells in Patients With Previous Myocardial Infarction.

Phase II Clinical Trial on the Effect of Intracoronary Infusion of Bone Marrow Mononuclear Cells on Functional Recovery in Patients With Myocardial Chronic Back and Severely Depressed Left Ventricular Function.

Phase II clinical trial which will include all patients diagnosed with chronic anterior myocardial infarction (more than 6 months from the acute phase and the complete revascularization in which it is assessed the evolution of left ventricular function in patients to the monitoring against their own basal condition.

Included patients will be studied in the following conditions:

  • Basal condition: defined as the immediately preceding to the administration of cell therapy treatment.
  • Monitoring Condition 1: three months after drug administration of cell therapy. Includes non-invasive methods of exploration of ventricular function.
  • Monitoring Condition 2: six months after administration of treatment. Includes the same methods of exploration of ventricular function practised in the basal condition, including cardiac catheterism as well as non invasive methods.
  • Monitoring Condition 3: twelve months after administration of the cell therapy drug. Includes non-invasive methods of exploration of ventricular function.

The trial hypothesis we propose consists of mononuclear cells of bone marrow providing progenitor cells with regenerative capacity and also secreting several angiogenic factors, and their implantation into ischemic tissues should contribute with both elements to the angiogenesis and tissue regeneration with myocardial functional recovery

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an uncontrolled study in which the efficacy of the cell therapy drug is measured by comparing the variables of ventricular function after treatment to the basal condition prior to its application

The total number of patients to be studied 20. The study population will correspond to male and female patients with chronic anterior myocardial infarction (more than 6 months after the acute episode) and ventricular dysfunction. It is expected 36 months of inclusion and one year follow up

Patients will receive in a concomitant way the drug treatment established by the good practice, so it would certainly be possible that some improvement occurs due to drug treatment.

It will be studied the patient population of both genders aged between 18 and 80 years diagnosed with Chronic anterior myocardial infarction (more than 6 months after the acute phase and the complete revascularization).

Objectives of the study:

  • Main objective: To determine the efficacy of intracoronary injection of adult stem cells from autologous bone marrow in patients with chronic anterior myocardial infarction in terms of improvement of ventricular function, determined by hemodynamic, echocardiographic and New York Heart Association (NYHA) functional class criteria, resulting in an improvement of heart failure symptoms and quality of life's patient.
  • Secondary objectives:

    1. To investigate the basic cellular mechanisms underlying the myocardial regeneration process through correlation between hemodynamic criteria for the ventricular function improvement and the biologicals corresponding to the composition and the functionality of the infused cells.
    2. To analyze clinical, hemodynamic and biologicals factors able to influence favorably to a greater degree of functional recovery after regenerative treatment in chronic myocardial infarction.
    3. To design, in view of the results obtained, suitable protocol for the application of cell therapy to treat patients with old anterior infarction, both in terms of the ideal characteristics of medullary graft as in terms of those patients more likely to be beneficiaries of it, in order to establish a definitive strategy of including cell therapy in the standard treatment of this disease in the near future provided that the results indicate it so.

The primary variable is the improvement in ventricular function monitoring under angiographic and echocardiographic parameters.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cordoba, España, 14004
        • University Hospital Reina Sofia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 80 years.
  2. Patients diagnosed with Chronic anterior myocardial infarction (more than 6 months from the acute episode) with symptoms and / or signs of heart failure.
  3. Left ventricular ejection fraction (LVEF)<45% and distensibility changes.
  4. Complete revascularization performed at least 6 months before infusion cells.

Exclusion Criteria:

  1. Patients in active waiting list for heart transplantation..
  2. Treatable patients with resynchronization.
  3. Patients over 80 years
  4. Coexistence of other serious systemic diseases.
  5. Active infection, HIV, Hepatitis B or Hepatitis C.
  6. Patients with malignant or pre-malignant tumours.
  7. Coexistence of any haematological disease.
  8. Pregnant women, in breastfeeding period, or in childbearing potential age who are not using effective contraception.
  9. Patients who are currently participating or have completed their participation in a clinical trial in a period of less than three months.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention
Dose of bone marrow mononuclear cells: 5-7 x 108 total cells
Intracoronary infusion of autologous bone marrow-derived mononuclear cells

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in left ventricular ejection fraction (LVEF)
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months after intervention
3, 6 and 12 months after intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Functional grade of the New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 3,6 and 12 months
3,6 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Inmaculada Herrera, MD, PhD, University Hospital Reina Sofía, Córdoba.
  • Silla de estudio: Jose Suarez de lezo, MD, PhD, University Hospital Reina Sofía, Córdoba.
  • Investigador principal: Miguel Ángel Romero, MD, University Hospital Reina Sofía, Córdoba.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bone marrow mononuclear cells

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