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Intracoronary Infusion of Bone Marrow Mononuclear Cells in Patients With Previous Myocardial Infarction.

29 giugno 2015 aggiornato da: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Phase II Clinical Trial on the Effect of Intracoronary Infusion of Bone Marrow Mononuclear Cells on Functional Recovery in Patients With Myocardial Chronic Back and Severely Depressed Left Ventricular Function.

Phase II clinical trial which will include all patients diagnosed with chronic anterior myocardial infarction (more than 6 months from the acute phase and the complete revascularization in which it is assessed the evolution of left ventricular function in patients to the monitoring against their own basal condition.

Included patients will be studied in the following conditions:

  • Basal condition: defined as the immediately preceding to the administration of cell therapy treatment.
  • Monitoring Condition 1: three months after drug administration of cell therapy. Includes non-invasive methods of exploration of ventricular function.
  • Monitoring Condition 2: six months after administration of treatment. Includes the same methods of exploration of ventricular function practised in the basal condition, including cardiac catheterism as well as non invasive methods.
  • Monitoring Condition 3: twelve months after administration of the cell therapy drug. Includes non-invasive methods of exploration of ventricular function.

The trial hypothesis we propose consists of mononuclear cells of bone marrow providing progenitor cells with regenerative capacity and also secreting several angiogenic factors, and their implantation into ischemic tissues should contribute with both elements to the angiogenesis and tissue regeneration with myocardial functional recovery

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an uncontrolled study in which the efficacy of the cell therapy drug is measured by comparing the variables of ventricular function after treatment to the basal condition prior to its application

The total number of patients to be studied 20. The study population will correspond to male and female patients with chronic anterior myocardial infarction (more than 6 months after the acute episode) and ventricular dysfunction. It is expected 36 months of inclusion and one year follow up

Patients will receive in a concomitant way the drug treatment established by the good practice, so it would certainly be possible that some improvement occurs due to drug treatment.

It will be studied the patient population of both genders aged between 18 and 80 years diagnosed with Chronic anterior myocardial infarction (more than 6 months after the acute phase and the complete revascularization).

Objectives of the study:

  • Main objective: To determine the efficacy of intracoronary injection of adult stem cells from autologous bone marrow in patients with chronic anterior myocardial infarction in terms of improvement of ventricular function, determined by hemodynamic, echocardiographic and New York Heart Association (NYHA) functional class criteria, resulting in an improvement of heart failure symptoms and quality of life's patient.

  • Secondary objectives:

    1. To investigate the basic cellular mechanisms underlying the myocardial regeneration process through correlation between hemodynamic criteria for the ventricular function improvement and the biologicals corresponding to the composition and the functionality of the infused cells.
    2. To analyze clinical, hemodynamic and biologicals factors able to influence favorably to a greater degree of functional recovery after regenerative treatment in chronic myocardial infarction.
    3. To design, in view of the results obtained, suitable protocol for the application of cell therapy to treat patients with old anterior infarction, both in terms of the ideal characteristics of medullary graft as in terms of those patients more likely to be beneficiaries of it, in order to establish a definitive strategy of including cell therapy in the standard treatment of this disease in the near future provided that the results indicate it so.

The primary variable is the improvement in ventricular function monitoring under angiographic and echocardiographic parameters.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • University Hospital Reina Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 80 years.
  2. Patients diagnosed with Chronic anterior myocardial infarction (more than 6 months from the acute episode) with symptoms and / or signs of heart failure.
  3. Left ventricular ejection fraction (LVEF)<45% and distensibility changes.
  4. Complete revascularization performed at least 6 months before infusion cells.

Exclusion Criteria:

  1. Patients in active waiting list for heart transplantation..
  2. Treatable patients with resynchronization.
  3. Patients over 80 years
  4. Coexistence of other serious systemic diseases.
  5. Active infection, HIV, Hepatitis B or Hepatitis C.
  6. Patients with malignant or pre-malignant tumours.
  7. Coexistence of any haematological disease.
  8. Pregnant women, in breastfeeding period, or in childbearing potential age who are not using effective contraception.
  9. Patients who are currently participating or have completed their participation in a clinical trial in a period of less than three months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention
Dose of bone marrow mononuclear cells: 5-7 x 108 total cells
Altro: Bone marrow mononuclear cells
Intracoronary infusion of autologous bone marrow-derived mononuclear cells

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in left ventricular ejection fraction (LVEF)
Lasso di tempo: 3, 6 and 12 months after intervention
3, 6 and 12 months after intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Functional grade of the New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 3,6 and 12 months
3,6 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaboratori

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Investigatori

  • Cattedra di studio: Inmaculada Herrera, MD, PhD, University Hospital Reina Sofía, Córdoba.
  • Cattedra di studio: Jose Suarez de lezo, MD, PhD, University Hospital Reina Sofía, Córdoba.
  • Investigatore principale: Miguel Ángel Romero, MD, University Hospital Reina Sofía, Córdoba.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMMo/CIC/2009
  • 2009-016599-66 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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