- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01515891
Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion of [14C]-Labeled BIA 9-1067 and Metabolites
30 de diciembre de 2014 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
An Open-label Study in Healthy Male Subjects to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion of [14C]-Labeled BIA 9-1067 and Metabolites Following a Single-dose Oral Administration
To determine the absorption, metabolism and excretion of BIA 9-1067.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Monocentre, open, non-placebo-controlled, single-group, single-dose study
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Base
-
Allschwil, Base, Suiza, CH-4123
- Covance Basel Research Unit AG (formerly Swiss Pharma Contract Ltd)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian male subjects, 40-55 years of age.
- Sitting blood pressure and pulse rate within a clinically acceptable range for the purposes of the study, i.e.: BP: 100 - 160 mmHg systolic, 50 - 95 mmHg diastolic and pulse rate: 50 - 100 bpm. Blood pressure and pulse were to be measured after 3 minutes resting in a sitting position.
- Subject body mass index was to be between 18 and 28 kg/m2
- Normal 12-lead ECG
- Ability to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the entire study.
- The subject had given his written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug.
- Presence or history of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).
- History of alcohol or drug abuse in the last 5 years.
- Abnormal physical findings of clinical significance at the screening examination or baseline which would interfere with the objectives of the study.
- Need of any prescription medication within 14 days prior to the administration of the drug and/or nonprescription medication within 7 days prior to the administration of the drug.
- Participation in other clinical trials during the previous month in which an investigational drug or a commercially available drug was tested.
- Loss of 500 mL blood or more during the 3 month period before the study, e.g., as a donor.
- Existence of any surgical or medical condition which might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug, i.e., impaired renal or hepatic function, diabetes mellitus, cardiovascular abnormalities, chronic symptoms of pronounced constipation or diarrhoea or conditions associated with total or partial obstruction of the urinary tract.
- Symptoms of a significant somatic or mental illness in the 4 week period preceding drug administration.
- History of hepatitis B and / or C and / or positive serology results which indicate the presence of hepatitis B and / or C.
- Positive results from the HIV serology.
- Clinically significant abnormal laboratory values (as determined by the Principal Investigator) at the screening evaluation, however, liver parameters (SGPT, SGOT) values must be within the normal range.
- Positive results of the drug screening.
- Known hypersensitivity to BIA 9-1067.
- Heavy smokers, i.e., more than 10 cigarettes per day
- Exposure to artificial ionizing radiation in the last 12 months (e.g., x-ray investigation)
- Subject who had more than 4 flights (with more than 2 hours flight time) within the last year prior to the administration of the drug.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BIA 9-1067
90 µCi (3.33 MBq) [14C]-labeled of 100 mg BIA 9-1067 (single-dose).
|
90 µCi (3.33 MBq) [14C]-labeled of 100 mg BIA 9-1067 (single-dose).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 hours:pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
|
Whole blood samples for total radioactivity analysis, plasma samples for total radioactivity analysis, and plasma samples for analysis of BIA 9-1067 and its metabolites
|
24 hours:pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 hours at the following times: pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
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Whole blood samples for total radioactivity analysis, plasma samples for total radioactivity analysis, and plasma samples for analysis of BIA 9-1067 and its metabolites
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24 hours at the following times: pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
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Area Under the Plasma-concentration Time Curve Until the Last Quantifiable Sampling Point (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 24 hours at the following times: pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
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Whole blood samples for total radioactivity analysis, plasma samples for total radioactivity analysis, and plasma samples for analysis of BIA 9-1067 and its metabolites
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24 hours at the following times: pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
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Area Under the Plasma-concentration Time Curve With Extrapolation to Infinity (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 24 hours at the following times: pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
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Whole blood samples for total radioactivity analysis, plasma samples for total radioactivity analysis, and plasma samples for analysis of BIA 9-1067 and its metabolites
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24 hours at the following times: pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seiberling Michael, MD, Covance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Opicapona
Otros números de identificación del estudio
- BIA-91067-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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