- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01515891
Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion of [14C]-Labeled BIA 9-1067 and Metabolites
30 décembre 2014 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.
An Open-label Study in Healthy Male Subjects to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion of [14C]-Labeled BIA 9-1067 and Metabolites Following a Single-dose Oral Administration
To determine the absorption, metabolism and excretion of BIA 9-1067.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Monocentre, open, non-placebo-controlled, single-group, single-dose study
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Base
-
Allschwil, Base, Suisse, CH-4123
- Covance Basel Research Unit AG (formerly Swiss Pharma Contract Ltd)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian male subjects, 40-55 years of age.
- Sitting blood pressure and pulse rate within a clinically acceptable range for the purposes of the study, i.e.: BP: 100 - 160 mmHg systolic, 50 - 95 mmHg diastolic and pulse rate: 50 - 100 bpm. Blood pressure and pulse were to be measured after 3 minutes resting in a sitting position.
- Subject body mass index was to be between 18 and 28 kg/m2
- Normal 12-lead ECG
- Ability to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the entire study.
- The subject had given his written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug.
- Presence or history of allergies requiring acute or chronic treatment (except seasonal allergic rhinitis).
- History of alcohol or drug abuse in the last 5 years.
- Abnormal physical findings of clinical significance at the screening examination or baseline which would interfere with the objectives of the study.
- Need of any prescription medication within 14 days prior to the administration of the drug and/or nonprescription medication within 7 days prior to the administration of the drug.
- Participation in other clinical trials during the previous month in which an investigational drug or a commercially available drug was tested.
- Loss of 500 mL blood or more during the 3 month period before the study, e.g., as a donor.
- Existence of any surgical or medical condition which might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug, i.e., impaired renal or hepatic function, diabetes mellitus, cardiovascular abnormalities, chronic symptoms of pronounced constipation or diarrhoea or conditions associated with total or partial obstruction of the urinary tract.
- Symptoms of a significant somatic or mental illness in the 4 week period preceding drug administration.
- History of hepatitis B and / or C and / or positive serology results which indicate the presence of hepatitis B and / or C.
- Positive results from the HIV serology.
- Clinically significant abnormal laboratory values (as determined by the Principal Investigator) at the screening evaluation, however, liver parameters (SGPT, SGOT) values must be within the normal range.
- Positive results of the drug screening.
- Known hypersensitivity to BIA 9-1067.
- Heavy smokers, i.e., more than 10 cigarettes per day
- Exposure to artificial ionizing radiation in the last 12 months (e.g., x-ray investigation)
- Subject who had more than 4 flights (with more than 2 hours flight time) within the last year prior to the administration of the drug.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BIA 9-1067
90 µCi (3.33 MBq) [14C]-labeled of 100 mg BIA 9-1067 (single-dose).
|
90 µCi (3.33 MBq) [14C]-labeled of 100 mg BIA 9-1067 (single-dose).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Délai: 24 hours:pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
|
Whole blood samples for total radioactivity analysis, plasma samples for total radioactivity analysis, and plasma samples for analysis of BIA 9-1067 and its metabolites
|
24 hours:pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Délai: 24 hours at the following times: pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
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Whole blood samples for total radioactivity analysis, plasma samples for total radioactivity analysis, and plasma samples for analysis of BIA 9-1067 and its metabolites
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24 hours at the following times: pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
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Area Under the Plasma-concentration Time Curve Until the Last Quantifiable Sampling Point (AUC0-t)
Délai: 24 hours at the following times: pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
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Whole blood samples for total radioactivity analysis, plasma samples for total radioactivity analysis, and plasma samples for analysis of BIA 9-1067 and its metabolites
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24 hours at the following times: pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
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Area Under the Plasma-concentration Time Curve With Extrapolation to Infinity (AUC0-∞)
Délai: 24 hours at the following times: pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
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Whole blood samples for total radioactivity analysis, plasma samples for total radioactivity analysis, and plasma samples for analysis of BIA 9-1067 and its metabolites
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24 hours at the following times: pre-dose and 1, 1.75, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, and 264 hours post-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seiberling Michael, MD, Covance
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
24 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
- Opicapone
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-91067-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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