Pharmacokinetics & Safety Study of Clopidogrel 75mg and Aspirin 100mg Coadministration
29 de septiembre de 2014 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
A PhaseⅠ Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics and Safety After Oral Administration of G0041(75/100mg) With Those of Clopidogrel 75mg & Aspirin 100mg Coadministration in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to compare characteristics and safety after oral administration of G0041(75/100mg) 2 tablets with those of Clopidogrel 75mg 2 tablets & Aspirin 100mg 2 capsules coadministration in healthy male volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy male volunteers between the ages of 20 to 50 years old
- weight more than 55kg and within the range of ±20% of IBW
- having neither congenital/chronic diseases nor pathological symptoms/findings as results of medical examination
- doctor determines to be suitable as subjects within 3 weeks ago before administration
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivitiy(or history of hypersensitivity) to aspirin and clopidogrel
- Active Liver Diseases or exceed 1.5 times the normal range of AST, ALT, total bilirubin
- Exceed the normal range of PT, aPTT, BT & platelet counts under 150,000/㎣ or exceed 350,000/㎣
- Creatinine clearance < 80 mL/min
- Gastrointestinal diseases or surgeries that affect absorption of drug
- Congenital galactose intolerance, lactase deficiency and glucose-galactose malabsorption
- Excessive drinking(exceed 21units/week)
- Smoking over 10 cigarettes per day
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: G0041(75/100mg)
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G0041(75/100mg) 2 capsules(Clopidogrel 75mg & Aspirin 100mg in 1 capsule), PO
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Comparador activo: Clopidogrel & Aspirin
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Clopidogrel 75mg 2 tablets & Aspirin 100mg 2 capsules, PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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C(max) of Clopidogrel
Periodo de tiempo: 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
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0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
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AUC(last) of Clopidogrel
Periodo de tiempo: 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
|
0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
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C(max) of Acetylsalicylic acid
Periodo de tiempo: 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
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0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
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AUC(last) of Acetylsalicylic acid
Periodo de tiempo: 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
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0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
C(max) of Salicylic acid
Periodo de tiempo: 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
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0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
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AUC(last) of Salicylic acid
Periodo de tiempo: 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
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0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim SD, Kang W, Lee HW, Park DJ, Ahn JH, Kim MJ, Kim EY, Kim SW, Nam HS, Na HJ, Yoon YR. Bioequivalence and tolerability of two clopidogrel salt preparations, besylate and bisulfate: a randomized, open-label, crossover study in healthy Korean male subjects. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):793-803. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.017.
- Di Girolamo G, Czerniuk P, Bertuola R, Keller GA. Bioequivalence of two tablet formulations of clopidogrel in healthy Argentinian volunteers: a single-dose, randomized-sequence, open-label crossover study. Clin Ther. 2010 Jan;32(1):161-70. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.01.010.
- Bae SK, Seo KA, Jung EJ, Kim HS, Yeo CW, Shon JH, Park KM, Liu KH, Shin JG. Determination of acetylsalicylic acid and its major metabolite, salicylic acid, in human plasma using liquid chromatography-tandem mass spectrometry: application to pharmacokinetic study of Astrix in Korean healthy volunteers. Biomed Chromatogr. 2008 Jun;22(6):590-5. doi: 10.1002/bmc.973.
- EMEA(2009), CHMP assessment report of DuoCover. EMEA/H/C/001144
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- G0041(75/100mg)_AS_Ⅰ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .