Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetics & Safety Study of Clopidogrel 75mg and Aspirin 100mg Coadministration

29. september 2014 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

A PhaseⅠ Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics and Safety After Oral Administration of G0041(75/100mg) With Those of Clopidogrel 75mg & Aspirin 100mg Coadministration in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to compare characteristics and safety after oral administration of G0041(75/100mg) 2 tablets with those of Clopidogrel 75mg 2 tablets & Aspirin 100mg 2 capsules coadministration in healthy male volunteers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy male volunteers between the ages of 20 to 50 years old
  • weight more than 55kg and within the range of ±20% of IBW
  • having neither congenital/chronic diseases nor pathological symptoms/findings as results of medical examination
  • doctor determines to be suitable as subjects within 3 weeks ago before administration

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivitiy(or history of hypersensitivity) to aspirin and clopidogrel
  • Active Liver Diseases or exceed 1.5 times the normal range of AST, ALT, total bilirubin
  • Exceed the normal range of PT, aPTT, BT & platelet counts under 150,000/㎣ or exceed 350,000/㎣
  • Creatinine clearance < 80 mL/min
  • Gastrointestinal diseases or surgeries that affect absorption of drug
  • Congenital galactose intolerance, lactase deficiency and glucose-galactose malabsorption
  • Excessive drinking(exceed 21units/week)
  • Smoking over 10 cigarettes per day

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G0041(75/100mg)
Legemiddel: G0041(75/100mg)
G0041(75/100mg) 2 capsules(Clopidogrel 75mg & Aspirin 100mg in 1 capsule), PO
Aktiv komparator: Clopidogrel & Aspirin
Legemiddel: Clopidogrel & Aspirin
Clopidogrel 75mg 2 tablets & Aspirin 100mg 2 capsules, PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C(max) of Clopidogrel
Tidsramme: 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
AUC(last) of Clopidogrel
Tidsramme: 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
C(max) of Acetylsalicylic acid
Tidsramme: 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
AUC(last) of Acetylsalicylic acid
Tidsramme: 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C(max) of Salicylic acid
Tidsramme: 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
AUC(last) of Salicylic acid
Tidsramme: 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h
0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G0041(75/100mg)_AS_Ⅰ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G0041(75/100mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere