- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01572571
Ultrasound in Undifferentiated Hypotension (US-UHP)
18 de diciembre de 2013 actualizado por: Giovanni Volpicelli, San Luigi Gonzaga Hospital
Focused Multiorgan Ultrasound in the Emergency Evaluation of Undifferentiated Hypotension
Background
- Symptomatic undifferentiated hypotension represents a negative prognostic factor and the strongest predictor of in-hospital mortality.
- Misdiagnosis may lead to delayed or incorrect treatment of some life-threatening conditions.
Aim
- The aim of the study is to evaluate the feasibility and accuracy of a new bedside ultrasound method that consists in the focused imaging of the thorax, abdomen and leg veins, in emergency.
Methods
- Hypotensive (<100 mm/Hg) patients presenting to our emergency department, complaining of at least one of the neurologic, respiratory and cutaneous signs and symptoms of inadequate tissue perfusion, are prospectively studied by ultrasound-focused assessment of the heart, lungs, inferior vena cava, peritoneum, aorta and leg deep veins.
- On the basis of physical examination and ultrasound results, the operator declares the diagnostic hypothesis without influencing the attending physician and the following diagnostic procedure (which includes ultrasound, when needed).
- The diagnostic hypothesis is compared with the final diagnosis, obtained after the hospital route and discussed by a panel of three blinded experts (one radiologist, one cardiologist and one emergency physician).
- The statistical agreement is calculated by the k of Cohen with p-value, confidence intervals and raw agreement (Ra).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- San Luigi Gonzaga University Hospital, Department of Emergency Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients presenting to the Emergency Department with undifferentiated hypotension
Descripción
Inclusion Criteria:
- Arterial pressure <100 mm/Hg at presentation
- At least one of the following symptoms:
- Unresponsive
- Syncope
- Impaired mental status
- Respiratory distress
- Severe malaise and fatigue
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing cardiopulmonary resuscitation
- Trauma patients
- Electrocardiographic and clinical diagnosis of STEMI or NSTEMI
- Clear cause of shock that needs immediate intervention (hemorrhage, gastrointestinal bleeding, drugs overdose)
- Late evolution of shock state in a patient already treated with known diagnostic tests
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlation between the ultrasound primary diagnosis and the clinical final diagnosis
Periodo de tiempo: Clinical judgment on the final diagnosis as deduced from all the data obtained after hospital stay
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Clinical judgment on the final diagnosis as deduced from all the data obtained after hospital stay
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atkinson PR, McAuley DJ, Kendall RJ, Abeyakoon O, Reid CG, Connolly J, Lewis D. Abdominal and Cardiac Evaluation with Sonography in Shock (ACES): an approach by emergency physicians for the use of ultrasound in patients with undifferentiated hypotension. Emerg Med J. 2009 Feb;26(2):87-91. doi: 10.1136/emj.2007.056242.
- Jones AE, Tayal VS, Sullivan DM, Kline JA. Randomized, controlled trial of immediate versus delayed goal-directed ultrasound to identify the cause of nontraumatic hypotension in emergency department patients. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1703-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000133017.34137.82.
- Rose JS, Bair AE, Mandavia D, Kinser DJ. The UHP ultrasound protocol: a novel ultrasound approach to the empiric evaluation of the undifferentiated hypotensive patient. Am J Emerg Med. 2001 Jul;19(4):299-302. doi: 10.1053/ajem.2001.24481.
- Copetti R, Copetti P, Reissig A. Clinical integrated ultrasound of the thorax including causes of shock in nontraumatic critically ill patients. A practical approach. Ultrasound Med Biol. 2012 Mar;38(3):349-59. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.11.015. Epub 2012 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLG-182/2011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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