- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01572571
Ultrasound in Undifferentiated Hypotension (US-UHP)
18 de dezembro de 2013 atualizado por: Giovanni Volpicelli, San Luigi Gonzaga Hospital
Focused Multiorgan Ultrasound in the Emergency Evaluation of Undifferentiated Hypotension
Background
- Symptomatic undifferentiated hypotension represents a negative prognostic factor and the strongest predictor of in-hospital mortality.
- Misdiagnosis may lead to delayed or incorrect treatment of some life-threatening conditions.
Aim
- The aim of the study is to evaluate the feasibility and accuracy of a new bedside ultrasound method that consists in the focused imaging of the thorax, abdomen and leg veins, in emergency.
Methods
- Hypotensive (<100 mm/Hg) patients presenting to our emergency department, complaining of at least one of the neurologic, respiratory and cutaneous signs and symptoms of inadequate tissue perfusion, are prospectively studied by ultrasound-focused assessment of the heart, lungs, inferior vena cava, peritoneum, aorta and leg deep veins.
- On the basis of physical examination and ultrasound results, the operator declares the diagnostic hypothesis without influencing the attending physician and the following diagnostic procedure (which includes ultrasound, when needed).
- The diagnostic hypothesis is compared with the final diagnosis, obtained after the hospital route and discussed by a panel of three blinded experts (one radiologist, one cardiologist and one emergency physician).
- The statistical agreement is calculated by the k of Cohen with p-value, confidence intervals and raw agreement (Ra).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- San Luigi Gonzaga University Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients presenting to the Emergency Department with undifferentiated hypotension
Descrição
Inclusion Criteria:
- Arterial pressure <100 mm/Hg at presentation
- At least one of the following symptoms:
- Unresponsive
- Syncope
- Impaired mental status
- Respiratory distress
- Severe malaise and fatigue
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing cardiopulmonary resuscitation
- Trauma patients
- Electrocardiographic and clinical diagnosis of STEMI or NSTEMI
- Clear cause of shock that needs immediate intervention (hemorrhage, gastrointestinal bleeding, drugs overdose)
- Late evolution of shock state in a patient already treated with known diagnostic tests
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlation between the ultrasound primary diagnosis and the clinical final diagnosis
Prazo: Clinical judgment on the final diagnosis as deduced from all the data obtained after hospital stay
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Clinical judgment on the final diagnosis as deduced from all the data obtained after hospital stay
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atkinson PR, McAuley DJ, Kendall RJ, Abeyakoon O, Reid CG, Connolly J, Lewis D. Abdominal and Cardiac Evaluation with Sonography in Shock (ACES): an approach by emergency physicians for the use of ultrasound in patients with undifferentiated hypotension. Emerg Med J. 2009 Feb;26(2):87-91. doi: 10.1136/emj.2007.056242.
- Jones AE, Tayal VS, Sullivan DM, Kline JA. Randomized, controlled trial of immediate versus delayed goal-directed ultrasound to identify the cause of nontraumatic hypotension in emergency department patients. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1703-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000133017.34137.82.
- Rose JS, Bair AE, Mandavia D, Kinser DJ. The UHP ultrasound protocol: a novel ultrasound approach to the empiric evaluation of the undifferentiated hypotensive patient. Am J Emerg Med. 2001 Jul;19(4):299-302. doi: 10.1053/ajem.2001.24481.
- Copetti R, Copetti P, Reissig A. Clinical integrated ultrasound of the thorax including causes of shock in nontraumatic critically ill patients. A practical approach. Ultrasound Med Biol. 2012 Mar;38(3):349-59. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.11.015. Epub 2012 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLG-182/2011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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