- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01653561
A Study of Apatinib in Non-triple-negative Metastatic Breast Cancer
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Xichun Hu, Fudan University
A Multi-institutional, Open-label, Single Arm Study of Apatinib in Non-triple-negative Metastatic Breast Cancer
The hypothesis of this clinical research study is to discover if the study drug apatinib can shrink or slow the growth of pretreated non-triple-negative metastatic breast cancer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Apatinib is a tyrosine kinase inhibitor targeting vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), and its anti-angiogenesis effect has been viewed in preclinical tests.
The investigators' phase I study has shown that the drug's toxicity is manageable and the maximum tolerable daily dose is 850 mg.
The hypothesis of this clinical research study is to discover if the study drug apatinib can shrink or slow the growth of non-triple-negative breast cancer.
The safety of apatinib will also be studied.
Patients physical state, symptoms, changes in the size of the tumor, and laboratory findings obtained while on-study will help the research team decide if apatinib is safe and effective in pretreated non-triple-negative metastatic breast cancer patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
●≥ 18 and ≤ 70 years of age.
- ECOG performance status of 0-1.
- Metastatic breast cancer, confirmed by histological analysis.
- Have experienced at least 1 and at most 4 regimens, and failed from the last chemotherapy regimen. Pretreated anthracycline, taxanes and capecitabine (any rational reason for no use of capecitabine is acceptable) are mandatory.
- Women diagnosed with human epidermal growth factor receptor positive (HER2+) should have failed for at least 1 anti-HER2 therapy (any rational reason for no use of anti-HER2 therapy is acceptable). HER2+ is defined as +++ staining on immunohistochemistry or FISH/CISH positive for gene amplification.
- Women diagnosed with HR+ should have failed for at least 1 hormonal therapy.
- Have failed for at least one chemotherapy regimen, but at most three regimens(including adjuvant and neo-adjuvant setting).
- Duration from the last therapy (chemotherapy, radiotherapy, target therapy and operation) is more than 4 weeks (Duration for nitroso or mitomycin is 6 weeks).
- Have at least one extracranial measurable site of disease according to RECIST 1.0 criteria that has not been previously irradiated.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Negative serum or urine pregnancy test taken in all women within 7 days before inclusion. Sexually active women of childbearing potential must use a medically acceptable form of contraception from the beginning of the study to 8 weeks after the last dose of the investigated drug.
- Written informed consent prior to study specific screening procedures.
Exclusion Criteria:
- Triple-negative breast cancer (ER-, PR- and HER2-. HER2- is defined as 0 or 1+ staining on immunohistochemistry or FISH/CISH negative for gene amplification. )
- Pregnant or lactating women.
- Less than 4 weeks from the last clinical trial.
- Uncontrolled hypertension with mono-drug therapy (>140/90 mm Hg);ischemia of the myocardium (≥ grade 2) or myocardial infarction;arrhythmia(≥ grade 2, QTcF > 470ms for female patients) or New York Heart Association Class III/IV
- Any factors that influence the usage of oral administration.
- The cumulative doses of doxorubicin and epirubicin before inclusion have surpassed 300 mg/m2 and 600 mg/m2, respectively.
- Duration from the last therapy (chemotherapy, radiotherapy, target therapy and operation) is less than 4 weeks (Duration for nitroso or mitomycin is less than 6 weeks).
- Confirmed brain metastasis.
- Inadequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions (hemoglobin <90g/L, neutrophils < 1.5×10^9/L, platelets < 80×10^9/L , ALT > 2.5 x upper limit of normal (ULN)(5x for liver metastasis), AST > 2.5 x ULN (5x for liver metastasis), serum bilirubin > 1.5 x ULN, serum creatine > 1.0 x ULN, creatinine clearance rate ≤ 50ml/min, LVEF < lower limit of normal (LLN).
- Abnormal coagulative function, inclined to bleeding or is receiving thrombolytictherapy or anticoagulation.
- History of arterial/venous embolic events (such as cerebrovascular accident, TIA, deep vein thrombus,and pulmonary embolism)
- Unhealed wound (> 30 days) or bone fracture.
- Urine protein ≥++ and confirmed >1.0 g by the 24h quantity.
- Previous or present history of pulmonary fibrosis,interstitial pneumonia,pneumoconiosis,radiation pneumonitis,drug-related pneumonitis or greatly-impaired pulmonary function.
- Disability of serious uncontrolled intercurrence infection.
- Abuse of alcohol or drugs.
- Have received prior treatment with a VEGFR, PDGFR or s-SRC TKI (Bevacizumab is permitted).
- Acquired or inherent immunodeficiency; HIV infection; organ transplantation history.
- The active HBV or HCV infection or HBV DNA ≥10^4/ml.
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix.
- Presence of serious harm to subjects or complication to hinder the completion of the study judged by investigators
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apatinib
Apatinib 500mg/d
|
The starting dose of apatinib will be 500mg/d.
Two dose reductions will be allowed to 375 and then 250 mg/d.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
CBR (tasa de beneficio clínico)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
QoL (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
Toxicity (Number of adverse events)
Periodo de tiempo: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xi-Chun Hu, Doctor, Fudan Univeristy Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fan M, Zhang J, Wang Z, Wang B, Zhang Q, Zheng C, Li T, Ni C, Wu Z, Shao Z, Hu X. Phosphorylated VEGFR2 and hypertension: potential biomarkers to indicate VEGF-dependency of advanced breast cancer in anti-angiogenic therapy. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jan;143(1):141-51. doi: 10.1007/s10549-013-2793-6. Epub 2013 Dec 1.
- Hu X, Cao J, Hu W, Wu C, Pan Y, Cai L, Tong Z, Wang S, Li J, Wang Z, Wang B, Chen X, Yu H. Multicenter phase II study of apatinib in non-triple-negative metastatic breast cancer. BMC Cancer. 2014 Nov 7;14:820. doi: 10.1186/1471-2407-14-820.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fudan BR2012-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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