- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01653561
A Study of Apatinib in Non-triple-negative Metastatic Breast Cancer
2. Dezember 2013 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University
A Multi-institutional, Open-label, Single Arm Study of Apatinib in Non-triple-negative Metastatic Breast Cancer
The hypothesis of this clinical research study is to discover if the study drug apatinib can shrink or slow the growth of pretreated non-triple-negative metastatic breast cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Apatinib is a tyrosine kinase inhibitor targeting vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), and its anti-angiogenesis effect has been viewed in preclinical tests.
The investigators' phase I study has shown that the drug's toxicity is manageable and the maximum tolerable daily dose is 850 mg.
The hypothesis of this clinical research study is to discover if the study drug apatinib can shrink or slow the growth of non-triple-negative breast cancer.
The safety of apatinib will also be studied.
Patients physical state, symptoms, changes in the size of the tumor, and laboratory findings obtained while on-study will help the research team decide if apatinib is safe and effective in pretreated non-triple-negative metastatic breast cancer patients.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
●≥ 18 and ≤ 70 years of age.
- ECOG performance status of 0-1.
- Metastatic breast cancer, confirmed by histological analysis.
- Have experienced at least 1 and at most 4 regimens, and failed from the last chemotherapy regimen. Pretreated anthracycline, taxanes and capecitabine (any rational reason for no use of capecitabine is acceptable) are mandatory.
- Women diagnosed with human epidermal growth factor receptor positive (HER2+) should have failed for at least 1 anti-HER2 therapy (any rational reason for no use of anti-HER2 therapy is acceptable). HER2+ is defined as +++ staining on immunohistochemistry or FISH/CISH positive for gene amplification.
- Women diagnosed with HR+ should have failed for at least 1 hormonal therapy.
- Have failed for at least one chemotherapy regimen, but at most three regimens(including adjuvant and neo-adjuvant setting).
- Duration from the last therapy (chemotherapy, radiotherapy, target therapy and operation) is more than 4 weeks (Duration for nitroso or mitomycin is 6 weeks).
- Have at least one extracranial measurable site of disease according to RECIST 1.0 criteria that has not been previously irradiated.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Negative serum or urine pregnancy test taken in all women within 7 days before inclusion. Sexually active women of childbearing potential must use a medically acceptable form of contraception from the beginning of the study to 8 weeks after the last dose of the investigated drug.
- Written informed consent prior to study specific screening procedures.
Exclusion Criteria:
- Triple-negative breast cancer (ER-, PR- and HER2-. HER2- is defined as 0 or 1+ staining on immunohistochemistry or FISH/CISH negative for gene amplification. )
- Pregnant or lactating women.
- Less than 4 weeks from the last clinical trial.
- Uncontrolled hypertension with mono-drug therapy (>140/90 mm Hg);ischemia of the myocardium (≥ grade 2) or myocardial infarction;arrhythmia(≥ grade 2, QTcF > 470ms for female patients) or New York Heart Association Class III/IV
- Any factors that influence the usage of oral administration.
- The cumulative doses of doxorubicin and epirubicin before inclusion have surpassed 300 mg/m2 and 600 mg/m2, respectively.
- Duration from the last therapy (chemotherapy, radiotherapy, target therapy and operation) is less than 4 weeks (Duration for nitroso or mitomycin is less than 6 weeks).
- Confirmed brain metastasis.
- Inadequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions (hemoglobin <90g/L, neutrophils < 1.5×10^9/L, platelets < 80×10^9/L , ALT > 2.5 x upper limit of normal (ULN)(5x for liver metastasis), AST > 2.5 x ULN (5x for liver metastasis), serum bilirubin > 1.5 x ULN, serum creatine > 1.0 x ULN, creatinine clearance rate ≤ 50ml/min, LVEF < lower limit of normal (LLN).
- Abnormal coagulative function, inclined to bleeding or is receiving thrombolytictherapy or anticoagulation.
- History of arterial/venous embolic events (such as cerebrovascular accident, TIA, deep vein thrombus,and pulmonary embolism)
- Unhealed wound (> 30 days) or bone fracture.
- Urine protein ≥++ and confirmed >1.0 g by the 24h quantity.
- Previous or present history of pulmonary fibrosis,interstitial pneumonia,pneumoconiosis,radiation pneumonitis,drug-related pneumonitis or greatly-impaired pulmonary function.
- Disability of serious uncontrolled intercurrence infection.
- Abuse of alcohol or drugs.
- Have received prior treatment with a VEGFR, PDGFR or s-SRC TKI (Bevacizumab is permitted).
- Acquired or inherent immunodeficiency; HIV infection; organ transplantation history.
- The active HBV or HCV infection or HBV DNA ≥10^4/ml.
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix.
- Presence of serious harm to subjects or complication to hinder the completion of the study judged by investigators
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apatinib
Apatinib 500mg/d
|
The starting dose of apatinib will be 500mg/d.
Two dose reductions will be allowed to 375 and then 250 mg/d.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
CBR (Klinischer Leistungssatz)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Toxicity (Number of adverse events)
Zeitfenster: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xi-Chun Hu, Doctor, Fudan Univeristy Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fan M, Zhang J, Wang Z, Wang B, Zhang Q, Zheng C, Li T, Ni C, Wu Z, Shao Z, Hu X. Phosphorylated VEGFR2 and hypertension: potential biomarkers to indicate VEGF-dependency of advanced breast cancer in anti-angiogenic therapy. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jan;143(1):141-51. doi: 10.1007/s10549-013-2793-6. Epub 2013 Dec 1.
- Hu X, Cao J, Hu W, Wu C, Pan Y, Cai L, Tong Z, Wang S, Li J, Wang Z, Wang B, Chen X, Yu H. Multicenter phase II study of apatinib in non-triple-negative metastatic breast cancer. BMC Cancer. 2014 Nov 7;14:820. doi: 10.1186/1471-2407-14-820.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fudan BR2012-08
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