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Treatment of Peripheral T-cell Lymphoma

10 de agosto de 2016 actualizado por: Mingzhi Zhang

A Randomized Controlled Multi-center Clinical Trial on Treatment of Peripheral T-cell Lymphoma With DGPT Regiment (Gemcitabine,Cisplatin,Prednisone ,Thalidomide )

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of GDPT regiment (gemcitabine,cisplatin,Prednisone ,Thalidomide

) for patients with Peripheral T-cell lymphoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Patients with Peripheral T-cell lymphoma usually have a bad prognosis. These patients cannot be treated successfully with the conventional chemotherapy of CHOP. The investigators have been proceeding this trial to evaluate the efficacy and safety of the combination chemotherapy regiment GDPT regiment (gemcitabine,cisplatin,Prednisone ,Thalidomide

) in the patients with Peripheral T-cell lymphoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Age range 14-70 years old; ECOG performance status 0-2; Estimated survival time > 3 months Histological confirmed Peripheral T cell lymphoma None of chemotherapy or radiotherapy has been previously used None of chemotherapy contraindication: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrophil ≥ 1.5×109/L, platelet ≥ 100×109/L, ALT and AST ≤ 2×ULN, serum bilirubin ≤ 1.5×ULN, serum creatine ≤ 1.5×upper limitation of normal (ULN), Serum Albumin ≥ 30g/L, serum plasminogen is normal (Inclusion Criteria of 1,3,6 groups ) At least one measurable lesion None of other serious diseases, cardiopulmonary function is normal Pregnancy test of women at reproductive age must be negative Patients could be followed up None of other relative treatments including the traditional Chinese medicine, immunotherapy,biotherapy except anti-bone metastasis therapy and other symptomatic treatments.

volunteers who signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Disagreement on blood sample collection Patients allergic of any of drug in this regimen or with metabolic disorder Pregnant or lactating women Serious medical illness likely to interfere with participation Serious infection Primitive or secondary tumors of central nervous system Chemotherapy or radiotherapy contraindication The evidence of CNS metastasis History of peripheral nervous disorder or dysphrenia patients participating in other clinical trials patients taking other antitumor drugs patients estimated to be unsuitable by investigato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen CHOP
Régimen CHOP (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona)
CHOP regimen(Cyclophosphamide,Vincristine,Doxorubicin,Prednisone) Cyclophosphamide 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1.4g/m2,ivgtt, d1;Doxorubicin,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednisone 60mg/m2,p.o, d1-5.
Experimental: GDPT regimen
GDPT(gemcitabine,cisplatin,Prednisone,Thalidomide) regimen
GDPT regimen(Gemcitabine,Cisplatin,Prednisone ,Thalidomide) Cisplatin(DDP) 25 mg/m2,ivgtt(intravenously guttae),d1-3;Prednisone 60mg/m2,p.o,d1-5;Gemcitabine(GEM) 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Thalidomide,p.o,200mg/d,Continued use to the end of chemotherapy .Every 21 days for one cycle and three cycles are required. Efficacy was evaluated every two cycles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression-free Survival
Periodo de tiempo: up to end of follow-up-phase (approximately 24 months)
up to end of follow-up-phase (approximately 24 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Response Rate
Periodo de tiempo: every 6 weeks,up to completion of treatment(approximately 18 weeks )
21 days(3 weeks) for one cycle,Efficacy was evaluated every two cycles
every 6 weeks,up to completion of treatment(approximately 18 weeks )
Overall Survival
Periodo de tiempo: up to the date of death (approximately 5 years)
up to the date of death (approximately 5 years)
Median Survival Time
Periodo de tiempo: 24 months
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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