- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01783613
Eficacy of Long-term Suplementation With Docosahexaenoic Acid in Patients With Cystic Fibrosis
25 de abril de 2017 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Study of the Eficacy of Long-term Suplementation With Docosahexaenoic Acid on Pulmonary, Sistemic and Intestinal Inflammation in Patients With Cystic Fibrosis
Cystic Fibrosis (CF) is a congenital disease secondary to the abnormal function of CFTR.
Patients with CF have an alteration of essential fatty acids, Arachidonic Acid (AA) is increased and Docosahexanoic Acid (DHA) is decrease and the ratio ω-6/ ω-3 is elevated, all these alterations stimulated a chronic and bad regulated state of inflammation.
For this porpoise, a fase IV trial, multicentric, controlled, double blind, placebo and parallel in patients elder than two months old and randomized to received every day a dietetically supplement with DHA or placebo, will be done during 12 months.
The trial has as a principal objective to proved if this long term supplementation could decrease in contrast with placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Princesa
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed of cystic fibrosis over than 2 months age
- Tolerance clinical supplementation with DHA
- Clinical situation stable
Exclusion Criteria:
- Changes in the routine treatment in the 2 weeks prior to baseline
- Admission to hospital or administration of oral or intravenous antibiotics within 2 weeks before inclusion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Docosahexaenoic acid administration
50 patients will receive docosahexaenoic acid
|
|
Comparador de placebos: placebo
50 patients will receive placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To study whether long-term administration of DHA (12 months), at doses of 50 mg/ kg/day in patients over 2 months age diagnosed of CF decreases inflammation compared with placebo
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Docosahexaenoic acid
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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