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Eficacy of Long-term Suplementation With Docosahexaenoic Acid in Patients With Cystic Fibrosis

25 aprile 2017 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Study of the Eficacy of Long-term Suplementation With Docosahexaenoic Acid on Pulmonary, Sistemic and Intestinal Inflammation in Patients With Cystic Fibrosis

Cystic Fibrosis (CF) is a congenital disease secondary to the abnormal function of CFTR. Patients with CF have an alteration of essential fatty acids, Arachidonic Acid (AA) is increased and Docosahexanoic Acid (DHA) is decrease and the ratio ω-6/ ω-3 is elevated, all these alterations stimulated a chronic and bad regulated state of inflammation. For this porpoise, a fase IV trial, multicentric, controlled, double blind, placebo and parallel in patients elder than two months old and randomized to received every day a dietetically supplement with DHA or placebo, will be done during 12 months. The trial has as a principal objective to proved if this long term supplementation could decrease in contrast with placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario la Princesa
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed of cystic fibrosis over than 2 months age
  • Tolerance clinical supplementation with DHA
  • Clinical situation stable

Exclusion Criteria:

  • Changes in the routine treatment in the 2 weeks prior to baseline
  • Admission to hospital or administration of oral or intravenous antibiotics within 2 weeks before inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docosahexaenoic acid administration
50 patients will receive docosahexaenoic acid
Integratore alimentare: Docosahexaenoic acid administration: 50 mg/kg/day during 12 months
Comparatore placebo: placebo
50 patients will receive placebo
Integratore alimentare: Placebo: 50 mg/kg/day during 12 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To study whether long-term administration of DHA (12 months), at doses of 50 mg/ kg/day in patients over 2 months age diagnosed of CF decreases inflammation compared with placebo
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Docosahexaenoic acid

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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