Polifenoles de Aceite de Oliva, Vitamina D, Ácido Docosahexaenoico (DHA) y Función Locomotora (PolivD3) (PolivD3)
28 de abril de 2015 actualizado por: Lesieur
Efectos sinérgicos de polifenoles de aceite de oliva, vitamina D y ácido docosahexaenoico (DHA) sobre la función locomotora
El presente proyecto plantea la hipótesis de que el efecto protector potencial del aceite de oliva se basa en su perfil de polifenoles (calidad y cantidad) y que puede ser sinérgico con otros componentes de los alimentos. Entre los nutrientes que pueden ser de interés para los tejidos óseo y muscular, los ácidos grasos insaturados y las vitaminas son los más descritos.
En consecuencia, sobre la base de los prometedores datos preliminares disponibles, el presente proyecto tiene como objetivo investigar el posible efecto preventivo de los polifenoles del aceite de oliva y, finalmente, los efectos sinérgicos de los ácidos grasos y la vitamina D en el tejido óseo, muscular y adiposo, con el fin de prevenir cualquier disfunción locomotora. .
Los voluntarios se complementarán durante 9 meses. Las medidas de resultado primarias y secundarias se realizarán al inicio del estudio, a los 3 y 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
-
Bouche du Rhône
-
Marseille, Bouche du Rhône, Francia, 13005
- Centre d'Investigation Clinique
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
57 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer caucásica
- Dentro de al menos 7 años después de la menopausia
- Generalmente saludable según lo determinado por la evaluación médica estándar sobre salud física y mental.
- Peso normal determinado por el IMC (20≤ IMC ≤30)
- Afiliado al Seguro Nacional de Salud
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos sin nombre, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos
- Haber recibido explicaciones orales y escritas sobre el estudio.
- Habiendo proporcionado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedades/trastornos intestinales o metabólicos graves como diabetes, enfermedades/trastornos renales, hepáticos o pancreáticos, úlcera, hipertiroidismo, malignidad, desnutrición crónica
- Osteoporosis (definida por la puntuación T de -2,5 desviación estándar (SD) en la cadera y/o la columna vertebral)
- En terapia con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo óseo y muscular
- Tomar suplementos regulares de calcio y vitamina D
- Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico durante el último año previo al inicio de este estudio, esto dependiendo del tipo de estudio previo•
- Actividad física intensa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aceite de oliva virgen extra
|
|
|
Experimental: Aceite de oliva virgen extra enriquecido
|
|
|
Comparador de placebos: aceite de oliva refinado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: al inicio y después de 9 meses de suplementación
|
al inicio y después de 9 meses de suplementación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los marcadores séricos de resorción ósea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y 9 meses
|
Al inicio del estudio, 3 y 9 meses
|
|
cambios en los marcadores séricos de formación ósea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y 9 meses
|
Al inicio del estudio, 3 y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Véronique Coxam, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU961
- 2012-A00344-39 [N°IDRCB] (Otro identificador: French Health Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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