- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01989169
Pharmacokinetic Interaction Between SSP-004184 (SPD602) and Midazolam in Healthy Adult Subjects
22 de junio de 2021 actualizado por: Shire
A Phase 1, Randomized, Open Label, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction Between SSP-004184 (SPD602) and Midazolam in Healthy Adult Subjects
A Study to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction Between SSP-004184 and Midazolam in Healthy Adult Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Normal healthy male and female volunteers between the ages of 18 and 65, inclusive
- Serum ferritin, hemoglobin and erythrocyte indices within normal range
Exclusion Criteria:
- Evidence of any active or chronic disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Midazolam
Administered as a single oral 6 mg dose on Day 1.
|
|
Experimental: SSP-004184SS + Midazolam
Midazolam (6 mg) + SSP-004184SS (30 mg/kg) concomitantly administered as a single oral dose on Day 1.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time Zero to Infinity (AUCinf) of Midazolam
Periodo de tiempo: Study Periods 1 & 2: Within 60 minutes pre-dose, and Post-dose 0.167, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours.
|
AUCinf is the area under the plasma concentration versus time curve extrapolated from time 0 to infinity, calculated using the observed value of the last non-zero concentration.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Study Periods 1 & 2: Within 60 minutes pre-dose, and Post-dose 0.167, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours.
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of the Last Measureable Concentration (AUClast) of Midazolam
Periodo de tiempo: Study Periods 1 & 2: Within 60 minutes pre-dose, and Post-dose 0.167, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours.
|
AUClast is the area under the concentration versus time curve from the time of dosing to the last measurable concentration.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Study Periods 1 & 2: Within 60 minutes pre-dose, and Post-dose 0.167, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours.
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam
Periodo de tiempo: Study Periods 1 & 2: Within 60 minutes pre-dose, and Post-dose 0.167, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours.
|
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administrated.
|
Study Periods 1 & 2: Within 60 minutes pre-dose, and Post-dose 0.167, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- SPD602-117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Midazolam
-
PfizerTerminadoVoluntario SaludableEstados Unidos
-
Seattle Children's HospitalTerminado
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TerminadoGota e HiperuricemiaPorcelana
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityReclutamiento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoDeficiencia de la enzima citocromo P450 CYP3ASuiza
-
Nourhan M.AlyTerminado
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityTerminado
-
Hamad Medical CorporationTerminado
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaTerminadoSaludableCorea, república de
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthReclutamientoAnsiedad procesalEstados Unidos