- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01989169
Pharmacokinetic Interaction Between SSP-004184 (SPD602) and Midazolam in Healthy Adult Subjects
22. června 2021 aktualizováno: Shire
A Phase 1, Randomized, Open Label, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction Between SSP-004184 (SPD602) and Midazolam in Healthy Adult Subjects
A Study to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction Between SSP-004184 and Midazolam in Healthy Adult Subjects
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Normal healthy male and female volunteers between the ages of 18 and 65, inclusive
- Serum ferritin, hemoglobin and erythrocyte indices within normal range
Exclusion Criteria:
- Evidence of any active or chronic disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Midazolam
Administered as a single oral 6 mg dose on Day 1.
|
|
Experimentální: SSP-004184SS + Midazolam
Midazolam (6 mg) + SSP-004184SS (30 mg/kg) concomitantly administered as a single oral dose on Day 1.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time Zero to Infinity (AUCinf) of Midazolam
Časové okno: Study Periods 1 & 2: Within 60 minutes pre-dose, and Post-dose 0.167, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours.
|
AUCinf is the area under the plasma concentration versus time curve extrapolated from time 0 to infinity, calculated using the observed value of the last non-zero concentration.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Study Periods 1 & 2: Within 60 minutes pre-dose, and Post-dose 0.167, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours.
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of the Last Measureable Concentration (AUClast) of Midazolam
Časové okno: Study Periods 1 & 2: Within 60 minutes pre-dose, and Post-dose 0.167, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours.
|
AUClast is the area under the concentration versus time curve from the time of dosing to the last measurable concentration.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Study Periods 1 & 2: Within 60 minutes pre-dose, and Post-dose 0.167, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours.
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam
Časové okno: Study Periods 1 & 2: Within 60 minutes pre-dose, and Post-dose 0.167, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours.
|
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administrated.
|
Study Periods 1 & 2: Within 60 minutes pre-dose, and Post-dose 0.167, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- SPD602-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Midazolam
-
Seattle Children's HospitalDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoNedostatek enzymu cytochromu P450 CYP3AŠvýcarsko
-
Hamad Medical CorporationDokončeno
-
Nourhan M.AlyDokončeno
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaDokončenoZdravýKorejská republika
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthNáborProcedurální úzkostSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoNebulizovaná vs. orální midazolamová sedace v pediatrické anestezii: Randomizovaná srovnávací studiePředoperační sedaceEgypt