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to Investigate the Pharmacokinetic Interactions and Safety Between Rosuvastatin and Ezetimibe in Healthy Male Volunteers (NVP-1205)

24 de marzo de 2016 actualizado por: NVP Healthcare

A Phase I Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Interactions and Safety Between Rosuvastatin and Ezetimibe in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to compare the drug interaction of pharmacokinetics of rosuvastatin and ezetimibe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

drug interaction : rosuvastatin, ezetimibe

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects age between 19 and 45 singed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hypotension or hypertension has a history of allergy reaction of this drug or other drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crestor+Ezetrol
rosuvastatin+ezetimibe
Droga: Crestor+Ezetrol
rosuvastatin+ezetimibe
Otros nombres:
  • rosuvatatin+ezetimibe
Comparador activo: Ezetrol
ezetimibe
Droga: Ezetrol
ezetimibe
Otros nombres:
  • ezetimiba
Comparador activo: Crestor
rosuvastatin
Droga: Crestor
rosuvastatin
Otros nombres:
  • rosuvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area Under Curve
Periodo de tiempo: 0-24h
0-24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NVP Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Shin D Seong, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVP-1205-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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