- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02289430
to Investigate the Pharmacokinetic Interactions and Safety Between Rosuvastatin and Ezetimibe in Healthy Male Volunteers (NVP-1205)
24. marts 2016 opdateret af: NVP Healthcare
A Phase I Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Interactions and Safety Between Rosuvastatin and Ezetimibe in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to compare the drug interaction of pharmacokinetics of rosuvastatin and ezetimibe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
drug interaction : rosuvastatin, ezetimibe
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects age between 19 and 45 singed informed consent
Exclusion Criteria:
- Hypotension or hypertension has a history of allergy reaction of this drug or other drugs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Crestor+Ezetrol
rosuvastatin+ezetimibe
|
rosuvastatin+ezetimibe
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ezetrol
ezetimibe
|
ezetimibe
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Crestor
rosuvastatin
|
rosuvastatin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area Under Curve
Tidsramme: 0-24h
|
0-24h
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shin D Seong, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (Skøn)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NVP-1205-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crestor+Ezetrol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
University of British ColumbiaMerck Frosst-Schering Pharma, G.P.AfsluttetHIV-infektioner | HyperkolesterolæmiCanada
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater, Frankrig, Italien, Tyskland, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Australien, Mexico
-
University Medicine GreifswaldAfsluttetFarmakokinetik | Farmakodynamik | Lægemiddelinteraktioner | Intestinal Transporter ExpressionTyskland
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater, Frankrig, Italien, Tyskland, Spanien, Mexico, Canada, Det Forenede Kongerige, Australien
-
University Medicine GreifswaldAfsluttetHyperkolesterolæmi | Farmakokinetik | Immunsuppression | LægemiddelinteraktionerTyskland
-
NVP HealthcareAfsluttetDyslipidæmiKorea, Republikken
-
University Medicine GreifswaldAfsluttetHyperkolesterolæmi | Farmakokinetik | Immunsuppression | LægemiddelinteraktionerTyskland
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Afsluttet
-
Chinese PLA General HospitalAstraZenecaUkendtÅreforkalkning | HyperlipidæmiKina